ASN-FINGOLIMOD CAPSULE
Kraj: Kanada
Język: angielski
Źródło: Health Canada
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-06-2020
Niektóre dokumenty dotyczące tego produktu nie są obecnie dostępne, możesz wysłać zapytanie do naszej obsługi klienta, a my powiadomimy Cię, gdy tylko będziemy w stanie je uzyskać.
Wysłać prośbę.
Wysłać prośbę.
Składnik aktywny:
FINGOLIMOD (FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE)
Dostępny od:
ASCEND LABORATORIES LTD
Kod ATC:
L04AA27
INN (International Nazwa):
FINGOLIMOD
Dawkowanie:
0.5MG
Forma farmaceutyczna:
CAPSULE
Skład:
FINGOLIMOD (FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE) 0.5MG
Droga podania:
ORAL
Sztuk w opakowaniu:
100
Typ recepty:
Prescription
Dziedzina terapeutyczna:
Immunomodulatory Agents
Podsumowanie produktu:
Active ingredient group (AIG) number: 0152886001; AHFS:
Status autoryzacji:
APPROVED
Data autoryzacji:
2020-06-23
Charakterystyka produktu
_Page 1 of 64 _
PRODUCT MONOGRAPH
PR
ASN-FINGOLIMOD
Fingolimod capsules
0.5 mg fingolimod capsules (as fingolimod hydrochloride)
Sphingosine 1-phosphate receptor modulator
Ascend Laboratories Ltd.
35 Nixon Road, Unit 10
Caledon, Ontario
L7E 1K1
Date of Approval:
June 18, 2020
Submission Control No: 231582
_Page 2 of 64 _
TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
..........................................................3
SUMMARY PRODUCT INFORMATION
........................................................................3
INDICATIONS AND CLINICAL USE
..............................................................................3
CONTRAINDICATIONS
...................................................................................................4
WARNINGS AND PRECAUTIONS
..................................................................................5
ADVERSE REACTIONS
..................................................................................................25
DRUG INTERACTIONS
..................................................................................................33
DOSAGE AND ADMINISTRATION
..............................................................................36
OVERDOSAGE
................................................................................................................39
ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY
............................................................40
STORAGE AND STABILITY
..........................................................................................45
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND PACKAGING
.............................................45
PART II: SCIENTIFIC INFORMATION
...............................................................................46
PHARMACEUTICAL INFORMATION
..........................................................................46
CLINICAL TRIALS
..........................................................................................................47
DETAILED PHARMACOLOGY
.................................
Przeczytaj cały dokument
