ASN-FINGOLIMOD CAPSULE
देश: कनाडा
भाषा: अंग्रेज़ी
स्रोत: Health Canada
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
18-06-2020
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अनुरोध भेजा।
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सक्रिय संघटक:
FINGOLIMOD (FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE)
थमां उपलब्ध:
ASCEND LABORATORIES LTD
ए.टी.सी कोड:
L04AA27
INN (इंटरनेशनल नाम):
FINGOLIMOD
डोज़:
0.5MG
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
CAPSULE
रचना:
FINGOLIMOD (FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE) 0.5MG
प्रशासन का मार्ग:
ORAL
पैकेज में यूनिट:
100
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
Prescription
चिकित्सीय क्षेत्र:
Immunomodulatory Agents
उत्पाद समीक्षा:
Active ingredient group (AIG) number: 0152886001; AHFS:
प्राधिकरण का दर्जा:
APPROVED
प्राधिकरण की तारीख:
2020-06-23
उत्पाद विशेषताएं
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PRODUCT MONOGRAPH
PR
ASN-FINGOLIMOD
Fingolimod capsules
0.5 mg fingolimod capsules (as fingolimod hydrochloride)
Sphingosine 1-phosphate receptor modulator
Ascend Laboratories Ltd.
35 Nixon Road, Unit 10
Caledon, Ontario
L7E 1K1
Date of Approval:
June 18, 2020
Submission Control No: 231582
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TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
..........................................................3
SUMMARY PRODUCT INFORMATION
........................................................................3
INDICATIONS AND CLINICAL USE
..............................................................................3
CONTRAINDICATIONS
...................................................................................................4
WARNINGS AND PRECAUTIONS
..................................................................................5
ADVERSE REACTIONS
..................................................................................................25
DRUG INTERACTIONS
..................................................................................................33
DOSAGE AND ADMINISTRATION
..............................................................................36
OVERDOSAGE
................................................................................................................39
ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY
............................................................40
STORAGE AND STABILITY
..........................................................................................45
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND PACKAGING
.............................................45
PART II: SCIENTIFIC INFORMATION
...............................................................................46
PHARMACEUTICAL INFORMATION
..........................................................................46
CLINICAL TRIALS
..........................................................................................................47
DETAILED PHARMACOLOGY
.................................
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