ARYZALERA 10MG Tableta

Kraj: Czechy

Język: czeski

Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Składnik aktywny:

14774 ARIPIPRAZOL

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

Kod ATC:

N05AX12

INN (International Nazwa):

14774 ARIPIPRAZOL

Dawkowanie:

10MG

Forma farmaceutyczna:

Tableta

Droga podania:

Perorální podání

Typ recepty:

Rx Array

Dziedzina terapeutyczna:

ARIPIPRAZOL

Podsumowanie produktu:

Kód SÚKL: 0211067 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211074 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211075 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211070 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211073 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211068 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211066 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211072 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211071 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211069 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status autoryzacji:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data autoryzacji:

2015-02-04

Ulotka dla pacjenta

1
Sp. zn. sukls62376/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ARYZALERA 10 MG TABLETY
ARYZALERA 15 MG TABLETY
ARYZALERA 30 MG TABLETY
aripiprazolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Aryzalera a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aryzalera
užívat
3.
Jak se přípravek Aryzalera užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Aryzalera uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ARYZALERA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Aryzalera obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří
do skupiny léků, které se označují jako
antipsychotika. Je používán k léčení dospělých a
dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří trpí nemocí
charakterizovanou
příznaky,
jako
jsou
slyšení,
vidění
a
vnímání
věcí,
které
nejsou
skutečné,
podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a
emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi
se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo
nervózní.
Přípravek Aryzalera se užívá k léčbě dospělých a
dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří trpí
stavem, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit
nadměrného množs

Charakterystyka produktu

1
Sp. zn. sukls62376/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aryzalera 10 mg tablety
Aryzalera 15 mg tablety
Aryzalera 30 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 60 mg laktosy (jako monohydrát).
Jedna tableta obsahuje 89,83 mg laktosy (jako monohydrát).
Jedna tableta obsahuje 180,01 mg laktosy (jako monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Tablety 10 mg: Světle růžové, obdélníkové tablety s možnými
tmavšími a světlejšími skvrnami
a s vyraženým A10 na jedné straně (délka: 8 mm, šířka: 4,5 mm,
tloušťka: 2,1–3,1 mm).
Tablety 15 mg: Světle žluté až žlutohnědé, kulaté, mírně
bikonvexní tablety se zkosenými hranami
a s možnými tmavšími a světlejšími skvrnami a s vyraženým A15
na jedné straně (průměr: 7,5 mm,
tloušťka: 2,5–3,7 mm).
Tablety 30 mg: Světle růžové, kulaté, bikonvexní tablety se
zkosenými hranami a s možnými tmavšími
a světlejšími skvrnami a s vyraženým A30 na jedné straně
(průměr: 9 mm, tloušťka: 3,9–5,3 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Aryzalera je indikován k léčbě schizofrenie u
dospělých a dospívajících ve věku 15 let
a starších.
Přípravek Aryzalera je indikován k léčbě středně těžkých
až těžkých manických epizod u bipolární
poruchy I a k prevenci nové manické epizody u dospělých, u
kterých se již převážně manické epizody
vyskytly a jejichž léčba aripiprazolem byla účinná (viz bod
5.1).
Přípravek Aryzalera je indikován k léčbě středně těžkých
až těžkých manických epizod u bipolární
poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších (viz bod
5.1). Tato léčba může trvat až 12 týdnů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
2
_Dospělí_
_ _
_Sch