Arpoya 5 mg tabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Aripiprazol

Dostępny od:

Pharmathen International S.A.

Kod ATC:

N05AX12

INN (International Nazwa):

aripiprazole

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletter

Data autoryzacji:

2016-01-02

Charakterystyka produktu

12. MAJ 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ARPOYA, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29311
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Arpoya
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg
Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
28 mg maltose per tablet.
10 mg
Hver tablet indeholder 10 mg aripiprazol.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
56 mg maltose per tablet.
15 mg
Hver tablet indeholder 15 mg aripiprazol.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
84 mg maltose per tablet.
30 mg
Hver tablet indeholder 30 mg aripiprazol.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_
168 mg maltose per tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
_dk_hum_54271_spc.doc_
_Side 1 af 22_
5
m
g
Lyseblå til blå, marmorerede, runde og bikonvekse tabletter, 6,1 mm
i diameter, graveret
med "5" på den ene side.
10
m
g
Pink, runde og bikonvekse tabletter, 8,1 mm i diameter, graveret med
"10" på den ene side.
15
m
g
Gule, runde og bikonvekse tabletter, 10,1 mm i diameter graveret med
"15" på den ene
side.
30
m
g
Pink, ovale og bikonvekse tabletter, 17,1 mm i længden, 8,1 mm i
bredden, graveret med
"30" på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Arpoya er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i
alderen 15 år og
opefter.
Arpoya er indiceret til behandling af moderate til svære maniske
episoder ved bipolær
lidelse type 1
og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet
hovedsageligt maniske episoder,
og som i maniske episoder har responderet på behandling
med aripiprazol (se pkt. 5.1).
Arpoya er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til
svære maniske episoder
ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
V
ok
s
ne
_Skizofreni_
Den anbefalede startdosis for aripiprazol er 10 mg/dag eller 15 mg/dag
med en
vedligeholdelsesdosis på 15 mg/dag, administreret som en enkel