Arpoya 5 mg tabletter

Dänemark - Dänisch - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Kaufe es jetzt

Fachinformation Fachinformation (SPC)

10-08-2020

Wirkstoff:
Aripiprazol
Verfügbar ab:
Pharmathen International S.A.
ATC-Code:
N05AX12
INN (Internationale Bezeichnung):
aripiprazole
Dosierung:
5 mg
Darreichungsform:
tabletter
Zulassungsnummer:
54271
Berechtigungsdatum:
2016-02-01

7. august 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Arpoya, tabletter

0.

D.SP.NR.

29311

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Arpoya

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

5 mg

Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

28 mg maltose per tablet.

0,013 mmol (0,29 mg) natrium per tablet.

10 mg

Hver tablet indeholder 10 mg aripiprazol.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

56 mg maltose per tablet.

0,025 mmol (0,57 mg) natrium per tablet.

15 mg

Hver tablet indeholder 15 mg aripiprazol.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

84 mg maltose per tablet.

0,037 mmol (0,86 mg) natrium per tablet.

30 mg

Hver tablet indeholder 30 mg aripiprazol.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

168 mg maltose per tablet.

0,075 mmol (1,72 mg) natrium per tablet.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

dk_hum_54271_spc.doc

Side 1 af 22

Tabletter

Lyseblå til blå, marmorerede, runde og bikonvekse tabletter, 6,1 mm i diameter, graveret

med "5" på den ene side.

Pink, runde og bikonvekse tabletter, 8,1 mm i diameter, graveret med "10" på den ene side.

Gule, runde og bikonvekse tabletter, 10,1 mm i diameter graveret med "15" på den ene

side.

Pink, ovale og bikonvekse tabletter, 17,1 mm i længden, 8,1 mm i bredden, graveret med

"30" på den ene side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Arpoya er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og

opefter.

Arpoya er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolær

lidelse type 1

og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet

hovedsageligt maniske episoder,

og som i maniske episoder har responderet på behandling

med aripiprazol (se pkt. 5.1).

Arpoya er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder

ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Skizofreni

Den anbefalede startdosis for aripiprazol er 10 eller 15 mg/dag med en vedligeholdelses-

dosis på 15 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til

måltider.

Aripiprazol er effektiv i dosisområdet 10-30 mg/dag. Der er ikke påvist forbedret effekt

ved doser over 15 mg daglig, selvom individuelle patienter kan have gavn af en højere

dosis. Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 30 mg.

Maniske episoder ved bipolær lidelse type 1

Den anbefalede startdosis for aripiprazol er 15 mg administreret som en enkelt daglig

dosis, uden hensyntagen til måltider, som enkeltstofbehandling eller

kombinationsbehandling (se pkt. 5.1). Nogle patienter kan have behov for højere dosis.

Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 30 mg.

dk_hum_54271_spc.doc

Side 2 af 22

Forebyggelse af recidiv af maniske episoder ved bipolær lidelse type 1

Til forebyggelse af recidiv af maniske episoder hos patienter, der har været behandlet med

aripiprazol (monoterapi eller kombinationsbehandling), fortsættes behandlingen med

samme dosis. Justering af den daglige dosis, inklusive dosisreduktion, bør overvejes på

baggrund af klinisk status.

Særlige populationer

Pædiatrisk population

- Skizofreni hos unge i alderen 15 år eller ældre

Den anbefalede dosis for aripiprazol er 10 mg/dag, administreret som en enkelt daglig

dosis uden hensyntagen til måltider. Behandling bør påbegyndes med 2 mg (ved at

anvende et passende aripiprazol-lægemiddel) i 2 dage. Der optitreres til 5 mg i yderligere 2

dage, indtil den anbefalede daglige dosis på 10 mg er nået. Om nødvendigt skal en

efterfølgende øgning af dosis ske trinvist med 5 mg uden at overskride den maksimale

daglige dosis på 30 mg (se pkt. 5.1).

Aripiprazol er effektivt i et dosisinterval på 10 til 30 mg/dag. Der er ikke påvist forbedret

effekt ved doser over 10 mg daglig, selvom patienter individuelt kan have gavn af en

højere dosis.

Aripiprazol bør ikke anvendes til børn under 15 år med skizofreni på grund af

utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt. 4.8 og 5.1).

- Maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre

Den anbefalede dosis af aripiprazol er 10 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis

uden hensyntagen til måltider. Behandling bør påbegyndes med 2 mg (anvendelse af et

passende aripiprazol-lægemiddel) i 2 dage, hvorefter der optitreres til 5 mg i yderligere 2

dage for at nå den anbefalede daglige dosis på 10 mg.

Behandlingsvarigheden bør være den kortest mulige til symptomkontrol og må ikke

overstige 12 uger. Der er ikke påvist forbedret virkning ved doser over 10 mg daglig, og en

daglig dosis på 30 mg er associeret med en betydelig højere forekomst af signifikante

bivirkninger, herunder ekstrapyramidale symptomer, døsighed, træthed og vægtstigning

(se pkt. 4.8). Derfor bør doser over 10 mg daglig kun anvendes i særlige tilfælde og med

tæt klinisk monitorering (se pkt. 4.4, 4.8, og 5.1).

Yngre patienter har en øget risiko for at opleve bivirkninger i forbindelse med aripiprazol.

Derfor frarådes aripiprazol til patienter under 13 år (se pkt. 4.8 og 5.1).

- Irritabilitet associeret med autisme

Aripiprazols sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke blevet

klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.1, men der kan ikke gives nogen

anbefalinger vedrørende dosering.

dk_hum_54271_spc.doc

Side 3 af 22

- Tics associeret med Tourettes syndrom

Aripiprazols sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 6-18 år er endnu ikke

klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.1, men der kan ikke gives nogen

anbefalinger vedrørende dosering.

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering til patienter med let til moderat leverinsufficiens er ikke påkrævet. Hos

patienter med svær leverinsufficiens er de tilgængelige data ikke tilstrækkelige til at

fastlægge anbefalinger. Hos disse patienter bør dosering administreres med forsigtighed.

Den maksimale daglige dosis på 30 mg

bør imidlertid anvendes med forsigtighed hos

patienter med stærkt nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering til patienter med nedsat nyrefunktion er ikke påkrævet.

Ældre patienter

Sikkerheden ved og virkningen af aripiprazol ved behandling af skizofreni eller maniske

episoder ved bipolær lidelse type 1 hos patienter i alderen 65 år og derover er ikke

undersøgt. På grund af den øgede følsomhed hos denne population, bør en lavere startdosis

overvejes, såfremt kliniske faktorer taler for dette (se pkt. 4.4).

Køn

Dosisjustering til kvindelige patienter i forhold til mandlige patienter er ikke påkrævet (se

pkt. 5.2).

Rygestatus

På baggrund af den metaboliske vej for aripiprazol er dosisjustering for rygere ikke

påkrævet (se pkt. 4.5).

Ved samtidig administration af potente CYP3A4- eller CYP2D6-hæmmere og aripiprazol,

bør dosis af aripiprazol nedsættes. Når CYP3A4 eller CYP2D6-hæmmerne tages ud af

kombinationsbehandlingen, bør dosis af aripiprazol øges (se pkt. 4.5).

Ved samtidig administration af potente CYP3A4-induktorer og aripiprazol, bør dosis af

aripiprazol øges. Når CYP3A4-induktoren tages ud af kombinationsbehandlingen, bør

dosis af aripiprazol nedsættes til den anbefalede dosis (se pkt. 4.5).

Administration

Arpoya tabletter er til oral anvendelse.

Smeltetabletter kan benyttes alternativt til tabletter til patienter, som har problemer med at

synke tabletterne (se pkt. 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved antipsykotisk behandling kan der gå fra flere dage til nogle uger, før der ses bedring

dk_hum_54271_spc.doc

Side 4 af 22

af patientens kliniske tilstand. Patienter skal monitoreres tæt gennem denne periode.

Sui ci dal it et

Psykisk sygdom og humørforstyrrelser er forbundet med selvmordsadfærd, som i nogle

tilfælde har været rapporteret kort efter opstart eller ændring af antipsykotisk behandling,

inklusive behandling med aripiprazol (se pkt. 4.8). Høj-risikopatienter bør overvåges tæt

under antipsykotisk behandling.

Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom

(anamnestisk myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt eller

ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom, tilstande som disponerer for hypotension

(dehydrering, hypovolæmi og behandling med antihypertensive lægemidler) eller

hypertension, accelereret såvel som malign.

Der er observeret tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) i forbindelse med behandling

med antipsykotiske lægemidler. Da patienter, i behandling med antipsykotika, ofte har

sygdomsbetingede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE

identificeres før og under behandling med aripiprazol, og forebyggende foranstaltninger

iværksættes.

QT-forlængelse

Hyppigheden af QT-forlængelse var i kliniske forsøg med aripiprazol sammenlignelig med

placebo. Som med andre antipsykotika bør aripiprazol anvendes med forsigtighed til

patienter med en familieanamnese med QT-forlængelse (se pkt. 4.8).

I kliniske forsøg, af en varighed på et år eller kortere, er der kun sjældent indberettet

behandlingsbetingede dyskinesier under behandling med aripiprazol. Hvis der

fremkommer symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med aripiprazol,

skal dosisreduktion eller afbrydelse overvejes (se pkt. 4.8). Disse symptomer kan

midlertidigt forværres og kan endda opstå efter behandlingsophør.

Der er i kliniske studier af aripiprazol til pædiatriske patienter observeret akatisi og

parkinsonisme. Hvis der fremkommer symptomer på andre ekstrapyramidale symptomer

hos en patient, der behandles med aripiprazol, skal dosisreduktion og tæt klinisk

monitorering overvejes.

M ali gnt neur ol epti kas yndr om ( NM S)

NMS er et potentielt letalt symptomkompleks forbundet med antipsykotiske lægemidler.

Der har i kliniske forsøg været sjældne rapporter om NMS under behandling med

aripiprazol. Kliniske manifestationer af NMS er hyperpyreksi, muskelstivhed, ændret

mental tilstand og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller blodtryk, takykardi,

diaforese og hjertearytmi). Yderligere tegn kan omfatte forhøjet kreatinfosfokinase,

myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt. Forhøjet kreatinfosfokinase og

rabdomyolyse, der ikke nødvendigvis er forbundet med NMS, er dog også rapporteret.

Hvis patienten udvikler symptomer på NMS, eller uforklarligt får høj feber uden andre

kliniske manifestationer på NMS, skal alle antipsykotiske aktive stoffer, inklusive

aripiprazol, seponeres.

dk_hum_54271_spc.doc

Side 5 af 22

pean

Der er i kliniske forsøg rapporteret sjældne tilfælde af kramper under behandling med

aripiprazol. Aripiprazol skal dog anvendes med forsigtighed til patienter, der tidligere har

haft kramper eller har sygdom forbundet med kramper (se pkt. 4.8).

Æl dr e pati ent er med demensr el aterede psykoser

Stigning i dødsfald

I tre placebokontrollerede forsøg (n = 938; gennemsnitsalder: 82,4 år; aldersspænd: 56-99

år) med ældre patienter med psykose i forbindelse med Alzheimer-sygdom sås øget risiko

for dødsfald hos patienter behandlet med aripiprazol sammenlignet med placebo.

Dødeligheden var 3,5 % blandt aripiprazol-behandlede patienter sammenlignet med 1,7 %

i placebogruppen. Selv om dødsårsagerne var forskellige, havde de fleste dødsfald

cerebrovaskulære (f.eks. hjertesvigt, pludselig død) eller infektiøse årsager (f.eks.

lungebetændelse) (se pkt. 4.8).

Cerebrovaskulære bivirkninger

Der er i de samme forsøg rapporteret cerebrovaskulære bivirkninger (f.eks. apopleksi og

transitorisk iskæmi (TIA)) samt dødsfald hos patienter (gennemsnitsalder: 84 år;

aldersspænd: 78-88 år). Der er i alt indberettet cerebrovaskulære bivirkninger hos 1,3 % af

de aripiprazol-behandlede patienter i forsøgene sammenlignet med 0,6 % af de placebo-

behandlede. Forskellen var ikke statistisk signifikant. I et af disse forsøg, et forsøg med

fast dosis, sås signifikant dosis-responsforhold for cerebrovaskulære bivirkninger hos

aripiprazol-behandlede patienter.

Aripiprazol er ikke indiceret til behandling af patienter med demensrelateret psykose.

llit

Der er indberettet hyperglykæmi, i nogle tilfælde udtalt og relateret til ketoacidose eller

hyperosmolær koma eller død, hos patienter i behandling med atypiske antipsykotika,

inklusive aripiprazol. Risikofaktorer, der kan disponere patienterne for alvorlige

komplikationer, omfatter overvægt og arvelig diabetes. I kliniske undersøgelser med

aripiprazol sås ingen signifikant forskel i forekomst af hyperglykæmirelaterede

bivirkninger (herunder diabetes) eller i abnorme glykæmiske laboratorieværdier

sammenlignet med placebo. Præcise risikovurderinger for hyperglykæmirelaterede

bivirkninger hos patienter behandlet med aripiprazol eller andre atypiske antipsykotika er

ikke tilgængelige til at kunne lave en direkte sammenligning. Patienter som behandles med

antipsykotika, herunder aripiprazol, bør observeres for symptomer for hyperglykæmi

(f.eks. polydipsi, polyuri, polyfagi og svækkelse), og patienter med diabetes mellitus, eller

med risiko for at udvikle diabetes mellitus, bør monitoreres regelmæssigt

for dårligere

glucosekontrol

(se pkt. 4.8).

Som andre lægemidler kan aripiprazol føre til overfølsomhedsreaktioner, som kendetegnes

ved allergiske symptomer (se pkt. 4.8).

V ægts ti gni ng

Vægtstigning er almindeligt forekommende hos patienter med skizofreni og bipolær

sygdom pga. samtidige sygdomme, anvendelse af antipsykotika der vides at forårsage

vægtstigning og dårlig livsstil og kan medføre alvorlige komplikationer. Der er efter

markedsføring indberettet vægtstigning hos patienter behandlet med aripiprazol. Når det

ses, er det sædvanligvis hos patienter med signifikante risikofaktorer som f.eks.

dk_hum_54271_spc.doc

Side 6 af 22

anamnestisk diabetes, thyreoideasygdomme eller hypofyseadenom. Aripiprazol har i

kliniske forsøg ikke induceret klinisk relevant vægtstigning hos voksne (se pkt. 5.1). I

kliniske studier med unge patienter med bipolær mani er aripiprazol vist at være forbundet

med vægtstigning efter 4 ugers behandling. Vægten bør monitoreres hos unge patienter

med bipolær mani og dosisreduktion overvejes, hvis klinisk signifikant vægtstigning

optræder (se pkt. 4.8).

Øsofageal dysmotilitet og aspiration har været forbundet med brug af antipsykotika,

herunder aripiprazol. Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko

for aspirationspneumoni.

Ludomani og andre forstyrrelser af impulskontrollen

Patienter kan opleve forskellige former for øget trang, især til hasardspil, og manglende

evne til at styre denne trang, når de tager aripiprazol. Andre former for trang, der er blevet

rapporteret, omfatter: Øget seksualdrift, kompulsiv trang til indkøb, overspisning samt

anden impulsiv og kompulsiv adfærd.

Det er vigtigt for ordinerende læger at spørge patienterne eller deres plejepersoner specifikt

om udvikling af nye former for trang eller øget trang til hasardspil, sex, indkøb,

overspisning eller andre former for trang under behandling med aripiprazol. Det skal

bemærkes, at symptomer på manglende impulskontrol kan være forbundet med den

underliggende tilstand; i nogle tilfælde er adfærden ifølge rapporter dog ophørt, når dosen er

blevet reduceret eller lægemidlet seponeret. Manglende impulskontrol kan medføre skade

på patienten og andre, hvis tilstanden ikke anerkendes. Overvej dosisreduktion eller

seponering af lægemidlet, hvis en patient udvikler en sådan adfærd under behandling med

aripiprazol (se pkt. 4.8).

Pat ienter med ADHD som co-mor bi di tet

På trods af den høje hyppighed af co-morbiditet med bipolær lidelse type 1 og ADHD,

foreligger der meget begrænsede sikkerhedsdata for samtidig anvendelse af aripiprazol og

stimulantia. Der skal derfor udvises yderste forsigtighed, når disse midler administreres

samtidigt.

Fald

Aripiprazol kan medføre somnolens, postural hypotension, motorisk og sensorisk

ustabilitet, som kan medføre fald. Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter

med høj risiko, og en lavere startdosis bør overvejes (f.eks. ældre eller svækkede patienter;

se pkt. 4.2).

Maltose

Arpoya tabletter indeholder maltose. Patienter med sjælden glucose-galactose-

malabsorption bør ikke tage denne medicin.

Natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i

det væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

På grund af den α

-adrenerge receptorantagonisme, kan

aripiprazol

øge virkningen af visse

antihypertensive midler.

dk_hum_54271_spc.doc

Side 7 af 22

På baggrund af aripiprazols primære CNS-påvirkning bør der udvises forsigtighed, når

aripiprazol tages i kombination med alkohol eller andre CNS-lægemidler med

overlappende bivirkninger, som f.eks. sedering (se pkt. 4.8).

Der skal udvises forsigtighed, hvis aripiprazol administreres samtidig med lægemidler, der

vides at forårsage QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser.

an på

e op

af aripiprazol

Syreblokkeren og H2 antagonisten famotidin nedsætter absorptionshastigheden for

aripiprazol, men denne virkning synes ikke klinisk relevant.

Aripiprazol metaboliseres via flere enzymsystemer, der involverer CYP2D6- og CYP3A4-

enzymer, men ikke CYP1A-enzymer. Dosisjustering er derfor ikke påkrævet hos rygere.

Quinidin og andre CYP2D6-hæmmere

I et klinisk forsøg med raske personer øgede en potent CYP2D6-hæmmer (quinidin)

aripiprazols AUC

med 107 %, mens Cmax var uforandret. AUC og Cmax for dehydro-

aripiprazol

, den aktive metabolit,

reduceredes med henholdsvis 32 % og 47 %.

Aripiprazol-dosis bør halveres ved samtidig administration af aripiprazol og quinidin.

Andre potente CYP2D6-hæmmere, som f.eks. fluoxetin og paroxetin, kan forventes at

have lignende virkninger, og lignende dosisreduktioner bør derfor anvendes.

Ketoconazol og andre CYP3A4-hæmmere

I et klinisk forsøg med raske forsøgspersoner øgede en potent CYP3A4-hæmmer

(ketoconazol).

Aripiprazol

s AUC og Cmax med henholdsvis 63 % og 37 %. AUC og Cmax for dehydro-

aripiprazol

øgedes med henholdsvis 77 % og 43 %. Hos langsomme CYP2D6-omsættere

kan samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere medføre højere plasmakoncentrationer af

aripiprazol end hos ekstensive CYP2D6-omsættere. Hvis samtidig administration af

ketoconazol, eller andre potente CYP3A4- hæmmere, og aripiprazol overvejes, bør

eventuelle fordele opveje potentielle risici for patienten. Ved samtidig administration af

ketoconazol og aripiprazol bør dosis af aripiprazol halveres. Andre potente CYP3A4-

hæmmere, som f.eks. itraconazol og HIV-proteasehæmmere, kan forventes at have

lignende virkninger, og lignende dosisreduktioner bør derfor anvendes (se pkt. 4.2).

Ved afbrydelse af behandling med CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmer, bør aripiprazol-

dosis øges til niveauet inden start af den samtidige behandling.

Ved samtidig anvendelse af svage CYP3A4- (f.eks. diltiazem) eller CYP2D6-hæmmere

(f.eks. escitalopram) og aripiprazol kan en beskeden aripiprazol-stigning i plasma

forventes.

Carbamazepin og andre CYP3A4-induktorer

Efter samtidig behandling med carbamazepin, en potent induktor af CYP3A4,

og oral

aripiprazol hos patienter med skizofreni eller skizoaffektive forstyrrelser

var de geometriske

middelværdier for Cmax og

AUC for aripiprazol

henholdsvis 68 % og 73 % lavere, end

hvis

aripiprazol (30 mg) blev givet alene. Ligeledes var de geometriske middelværdier for

dehydro-aripiprazol for C

og AUC efter samtidig brug af carbamazepin henholdsvis 69

og 71 % lavere end ved behandling med aripiprazol alene.

Dosis af aripiprazol bør fordobles ved samtidig administration af aripiprazol og

carbamazepin. Samtidig administration af aripiprazol og andre CYP3A4-induktorer (f.eks.

rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevarapin og perikum)

dk_hum_54271_spc.doc

Side 8 af 22

kan forventes at have lignende virkninger, og lignende dosisøgninger bør derfor anvendes.

Ved seponering af potente CYP3A4-induktorer bør dosis af aripiprazol nedsættes til den

anbefalede dosis.

Valproat og litium

Ved samtidig administration af valproat eller lithium og aripiprazol sås ingen klinisk

signifikant ændring i koncentrationerne af aripiprazol,

og derfor er dosisjustering ikke

påkrævet ved samtidig administration af aripiprazol og valproat eller lithium.

an på

es af

aripiprazol

I kliniske forsøg havde en daglig dosis på 10-30 mg aripiprazol ingen signifikant effekt på

metabolismen af CYP2D6-substrater (dextromethorphan/3-methoxymorphinan forholdet),

CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) og CYP3A4 (dextromethorphan). Derudover

viste aripiprazol og dehydro-aripiprazol ikke potentiale til at ændre CYP1A2-medieret

metabolisme in vitro. Det er derfor ikke sandsynligt, at aripiprazol kan forårsage klinisk

relevant lægemiddelinteraktion medieret ved disse enzymer.

Der sås ingen klinisk signifikante ændringer i valproat-, lithium- eller lamotrigin-

koncentrationer ved samtidig administration af aripiprazol og valproat, lithium eller

lamotrigin.

Serotoninsyndrom

Der er rapporteret om tilfælde af serotoninsyndrom hos patienter, der tager aripiprazol.

Tegn og symptomer på denne tilstand kan især forekomme ved samtidig anvendelse af

andre serotonerge lægemidler som f.eks. SSRI/SNRI, og af lægemidler, der er kendt for at

øge aripiprazol-koncentrationen (se pkt. 4.8).

4.6

Graviditet og amning

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af aripiprazol hos gravide kvinder. Der

er rapporteret om medfødte anomalier; der kunne dog ikke konstateres nogen kausal

sammenhæng mellem disse og aripiprazol. Dyreforsøg kan ikke udelukke potentiel

udviklingstoksicitet (se pkt. 5.3). Patienterne rådes til at informere lægen, hvis de bliver

gravide, eller planlægger at blive gravide, under behandling med aripiprazol. På grund af

utilstrækkelige humane sikkerhedsdata, og forstyrrelser set ved reproduktionsforsøg hos

dyr, bør dette lægemiddel ikke anvendes til gravide, medmindre de forventede fordele for

kvinden klart opvejer den potentielle risiko for fostret.

Nyfødte, der har været udsat for antipsykotika (inklusive aripiprazol) under tredje

trimester af graviditeten, er i risiko for bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale og/eller

abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der er

blevet rapporteret om ophidselse, hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed, akut

respirationsbesvær eller besvær ved fødeindtag. Derfor bør

nyfødte overvåges nøje (se pkt.

4.8).

A mni ng

Aripiprazol udskilles i human mælk.

Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med aripiprazol seponeres, idet

der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for

moderen.

dk_hum_54271_spc.doc

Side 9 af 22

Fertilitet

Aripiprazol har ingen indvirkning på fertiliteten i henhold til data fra reproduktions-

toksicitetsforsøg.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Aripiprazol påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner

som følge af den mulige indvirkning på nervesystemet og synet. Der kan f.eks. være tale

om sedation, døsighed, synkope, sløret syn og diplopi (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

é af s

De hyppigst rapporterede bivirkninger i placebokontrollerede forsøg var akatisi og kvalme,

som hver forekom hos mere end 3 % af de patienter, der blev behandlet med oral

aripiprazol.

T abel over bi vir kni nger

Incidensen af bivirkninger forbundet med aripiprazol-behandling er opstillet nedenfor.

Tabellen er baseret på bivirkninger rapporteret under kliniske studier og/eller efter

markedsføringen.

Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: Meget almindelig (≥

1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥

1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra forhåndenværende data). Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opført

efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først.

Hyppigheden af bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen, kan ikke fastsættes,

da der er tale om spontane indberetninger. Hyppigheden af sådanne bivirkninger er derfor

angivet som "ikke kendt".

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Blod og lymfesystem

Leukopeni, neutropeni,

trombocytopeni

Immunsystemet

Allergisk reaktion (f.eks.

anafylaktisk reaktion,

angioødem, herunder

hævelse af tunge,

tungeødem, ansigtsødem,

pruritus og urticaria)

Det endokrine system

Hyperprolaktinæmi

Diabetisk hyperosmolær

koma, diabetisk

ketoacidose

Metabolisme og

ernæring

Diabetes mellitus

Hyperglykæmi

Hyponatriæmi, anoreksi,

vægttab, vægtøgning

Psykiske forstyrrelser

Insomni, angst,

rastløshed

Depression,

hyperseksualitet

Selvmordsforsøg,

selvmordsforestillinger

og gennemførte

selvmord (se pkt. 4.4),

dk_hum_54271_spc.doc

Side 10 af 22

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen