AROMASIN 25MG Potahovaná tableta

Kraj: Czechy

Język: czeski

Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Składnik aktywny:

11194 EXEMESTAN

Dostępny od:

Pfizer, spol. s r.o., Praha Array

Kod ATC:

L02BG06

INN (International Nazwa):

11194 EXEMESTAN

Dawkowanie:

25MG

Forma farmaceutyczna:

Potahovaná tableta

Droga podania:

Perorální podání

Typ recepty:

Rx Array

Dziedzina terapeutyczna:

EXEMESTAN

Podsumowanie produktu:

Kód SÚKL: 0001255 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0001258 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0001259 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0003547 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003548 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003546 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199479 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: Z

Status autoryzacji:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data autoryzacji:

2001-01-10

Ulotka dla pacjenta

1
SP.ZN. SUKLS46803/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
-
INFORMACE PRO UŽIVATELE
AROMASIN 25 MG P
OTAHOVANÉ TABLETY
exemestanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
V příbalové informaci naleznete:
1.
Co je přípravek Aromasin a k čemu se používá.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aromasin
užívat.
3.
Jak se přípravek Aromasin užívá.
4.
Možné nežádoucí účinky.
5.
Jak přípravek Aromasin uchovávat.
6.
Obsah balení a další informace.
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AROMASIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek
Aromasin
působí
jako
nevratný
inhibitor
enzymu
aromatázy
–
blokuje
její
činnost.
Aromatáza je potřebná při tvorbě ženského pohlavního hormonu
– estrogenu, zejména v období po
menopauze (ukončení pravidelného menstruačního krvácení u žen
v přechodu). Estrogeny jsou nutné
u některých typů nádorových buněk k jejich růstu. Potlačení
tvorby estrogenů pomocí inhibitoru
aromatázy je účinná a cílená léčba u hormonálně závislého
karcinomu prsu žen po menopauze.
Přípravek Aromasin se užívá k léčbě časné a pokročilé
rakoviny prsu u žen po menopauze (přirozené
nebo uměle navozené), kdy v léčbě nebyly dostatečně účinné
jiné hormonální přípravky.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE

Charakterystyka produktu

1
SP.ZN. SUKLS220661/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
AROMASIN 25 MG P
OTAHOVANÉ TABLETY
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna tableta obsahuje exemestanum 25 mg
Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza, methylparaben.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1._ _
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
_Popis přípravku_
_: _téměř bílé až světle šedé kulaté bikonvexní potahované
tablety, na jedné straně černý
potisk (7663).
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
_ _
4.1
TERAPEUT
ICKÉ
INDIKACE
Přípravek AROMASIN je indikován k adjuvantní léčbě časného
invazivního karcinomu prsu
s pozitivní expresí estrogenového receptoru u žen po menopauze.
Jeho podávání následuje po 2-3
letech adjuvantní léčby tamoxifenem.
Přípravek AROMASIN je indikován k léčbě pokročilého karcinomu
prsu u žen po přirozeně vzniklé
nebo
uměle
navozené
menopauze
s
progresí
onemocnění
po
léčbě
samotným
antiestrogenem.
Účinnost nebyla zjišťována u pacientek bez exprese estrogenového
receptoru.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSO
B POD
ÁNÍ
_ _
Dávkování
_ _
_Do_
_spělé_
_ _
_a starší pacient_
_ky _
Doporučená dávka přípravku AROMASIN je jedna 25mg tableta
jedenkrát denně, nejlépe po jídle.
U pacientek s časným karcinomem prsu má léčba přípravkem
AROMASIN pokračovat až do dosažení
celkové doby pěti let kombinované následné adjuvantní
hormonální léčby (nejprve tamoxifen, poté
přípravek AROMASIN), nebo kratší dobu, pokud dojde k relapsu
nádorového onemocnění.
U pacientek s pokročilým karcinomem prsu má léčba přípravkem
AROMASIN pokračovat, dokud
nedojde ke zjevné progresi tumoru.
U pacientek s jaterní nebo renální insuficiencí není nutná
úprava dávky (viz bod 5.2).
_ _
_Pediatrická populace_
_ _
Není doporučeno pro použití u dětí a dospívajících do 18 let.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv složku
přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Ženy v premenopauz