Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Kup teraz

Składnik aktywny:

pemetrexed diacid monohydrat

Dostępny od:

Actavis Group PTC ehf

Kod ATC:

L01BA04

INN (International Nazwa):

pemetrexed

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwnowotworowe

Dziedzina terapeutyczna:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Wskazania:

Złośliwy opłucnej mesotheliomaPemetrexed w połączeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu naiwnego chemioterapii pacjentów niesprawne złośliwy międzybłoniak opłucnej. Niedrobnokomórkowego płuc cancerPemetrexed w połączeniu z cisplatyną jest wskazany w terapii pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią. Pemetrexed jest wskazany w monoterapii do leczenia местнораспространенного lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, innych niż głównie płaskonabłonkowego histologii u pacjentów, których choroba nie прогрессировало raz po платиносодержащей chemioterapii. Pemetrexed jest wskazany w monoterapii dla drugiej linii leczenia u pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią.

Podsumowanie produktu:

Revision: 14

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2016-01-18

Ulotka dla pacjenta

                                33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ARMISARTE, 25 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
pemetreksed
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Armisarte i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Armisarte
3.
Jak stosować lek Armisarte
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Armisarte
6.
Zawartość opakowani i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ARMISARTE
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Armisarte jest stosowany w leczeniu raka. Zawiera substancję czynną
pemetreksed, który należy do
grupy leków znanych jako analogi kwasu foliowego i zakłóca procesy,
które są niezbędne do
podziału komórki.
Armisarte w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym,
cisplatyną, jest stosowany w
leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu
atakującego błonę pokrywającą
płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani
chemioterapii.
Armisarte w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako początkowe
leczenie u pacjentów z rakiem
płuca w stadium zaawansowanym.
Armisarte może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium
zaawansowanym, u których
uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje
bez zmian po zastosowaniu
chemioterapii początkowej.
Armisarte stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w
stadium zaawansowanym, u
których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu leczenia
początkowego innymi
che
                                
                                Przeczytaj cały dokument
                                
                            

Charakterystyka produktu

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Armisarte, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg pemetreksedu (w postaci dwukwasu
pemetreksedu).
Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 100 mg pemetreksedu (w
postaci dwukwasu pemetreksedu).
Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 500 mg pemetreksedu (w
postaci dwukwasu
pemetreksedu).
Każda fiolka o pojemności 34 ml zawiera 850 mg pemetreksedu (w
postaci dwukwasu
pemetreksedu).
Każda fiolka o pojemności 40 ml zawiera 1000 mg pemetreksedu (w
postaci dwukwasu
pemetreksedu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy)
Koncentrat jest przezroczystym, bezbarwnym, lekko żółtawym lub
żółtozielonkawym roztworem
o pH między 7,0 a 8,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Złośliwy międzybłoniak opłucnej
Pemetreksed w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do
stosowania u nieleczonych wcześniej
chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym
międzybłoniakiem opłucnej.
Niedrobnokomórkowy rak płuca
Pemetreksed w skojarzeniu z cisplatyną wskazany jest, jako leczenie
pierwszego rzutu u pacjentów
z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami,
o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa
(patrz punkt 5.1).
Pemetreksed w monoterapii jest wskazany do stosowania, jako leczenie
podtrzymujące u pacjentów
z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami,
o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa,
u których nie nastąpiła progresja
choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na
pochodnych platyny (patrz punkt
5.1).
Pemetreksed w monoterapii jest wskazana do stosowania, jako leczenie
drugiego rzutu u pacjentów,
z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w sta
                                
                                Przeczytaj cały dokument
                                
                            

Dokumenty w innych językach

Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta bułgarski 17-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu bułgarski 17-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego bułgarski 15-03-2016
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta hiszpański 17-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu hiszpański 17-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego hiszpański 15-03-2016
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta czeski 17-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu czeski 17-10-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta duński 17-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu duński 17-10-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta niemiecki 17-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu niemiecki 17-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego niemiecki 15-03-2016
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta estoński 17-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu estoński 17-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego estoński 15-03-2016
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta grecki 17-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu grecki 17-10-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta angielski 17-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu angielski 17-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego angielski 15-03-2016
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta francuski 17-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu francuski 17-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego francuski 15-03-2016
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta włoski 17-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu włoski 17-10-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta łotewski 17-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu łotewski 17-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego łotewski 15-03-2016
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta litewski 17-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu litewski 17-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego litewski 15-03-2016
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta węgierski 17-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu węgierski 17-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego węgierski 15-03-2016
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta maltański 17-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu maltański 17-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego maltański 15-03-2016
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta niderlandzki 17-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu niderlandzki 17-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego niderlandzki 15-03-2016
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta portugalski 17-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu portugalski 17-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego portugalski 15-03-2016
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta rumuński 17-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu rumuński 17-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego rumuński 15-03-2016
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta słowacki 17-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu słowacki 17-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego słowacki 15-03-2016
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta słoweński 17-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu słoweński 17-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego słoweński 15-03-2016
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta fiński 17-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu fiński 17-10-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta szwedzki 17-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu szwedzki 17-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego szwedzki 15-03-2016
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta norweski 17-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu norweski 17-10-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta islandzki 17-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu islandzki 17-10-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta chorwacki 17-10-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu chorwacki 17-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego chorwacki 15-03-2016

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem