Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Land: Europese Unie

Taal: Pools

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Koop het nu

Bijsluiter Bijsluiter (PIL)
17-10-2023
Productkenmerken Productkenmerken (SPC)
17-10-2023

Werkstoffen:

pemetrexed diacid monohydrat

Beschikbaar vanaf:

Actavis Group PTC ehf

ATC-code:

L01BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

pemetrexed

Therapeutische categorie:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutisch gebied:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

therapeutische indicaties:

Złośliwy opłucnej mesotheliomaPemetrexed w połączeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu naiwnego chemioterapii pacjentów niesprawne złośliwy międzybłoniak opłucnej. Niedrobnokomórkowego płuc cancerPemetrexed w połączeniu z cisplatyną jest wskazany w terapii pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią. Pemetrexed jest wskazany w monoterapii do leczenia местнораспространенного lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, innych niż głównie płaskonabłonkowego histologii u pacjentów, których choroba nie прогрессировало raz po платиносодержащей chemioterapii. Pemetrexed jest wskazany w monoterapii dla drugiej linii leczenia u pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią.

Product samenvatting:

Revision: 14

Autorisatie-status:

Upoważniony

Autorisatie datum:

2016-01-18

Bijsluiter

                                33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ARMISARTE, 25 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
pemetreksed
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Armisarte i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Armisarte
3.
Jak stosować lek Armisarte
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Armisarte
6.
Zawartość opakowani i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ARMISARTE
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Armisarte jest stosowany w leczeniu raka. Zawiera substancję czynną
pemetreksed, który należy do
grupy leków znanych jako analogi kwasu foliowego i zakłóca procesy,
które są niezbędne do
podziału komórki.
Armisarte w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym,
cisplatyną, jest stosowany w
leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu
atakującego błonę pokrywającą
płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani
chemioterapii.
Armisarte w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako początkowe
leczenie u pacjentów z rakiem
płuca w stadium zaawansowanym.
Armisarte może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium
zaawansowanym, u których
uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje
bez zmian po zastosowaniu
chemioterapii początkowej.
Armisarte stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w
stadium zaawansowanym, u
których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu leczenia
początkowego innymi
che
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Productkenmerken

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Armisarte, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg pemetreksedu (w postaci dwukwasu
pemetreksedu).
Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 100 mg pemetreksedu (w
postaci dwukwasu pemetreksedu).
Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 500 mg pemetreksedu (w
postaci dwukwasu
pemetreksedu).
Każda fiolka o pojemności 34 ml zawiera 850 mg pemetreksedu (w
postaci dwukwasu
pemetreksedu).
Każda fiolka o pojemności 40 ml zawiera 1000 mg pemetreksedu (w
postaci dwukwasu
pemetreksedu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy)
Koncentrat jest przezroczystym, bezbarwnym, lekko żółtawym lub
żółtozielonkawym roztworem
o pH między 7,0 a 8,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Złośliwy międzybłoniak opłucnej
Pemetreksed w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do
stosowania u nieleczonych wcześniej
chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym
międzybłoniakiem opłucnej.
Niedrobnokomórkowy rak płuca
Pemetreksed w skojarzeniu z cisplatyną wskazany jest, jako leczenie
pierwszego rzutu u pacjentów
z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami,
o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa
(patrz punkt 5.1).
Pemetreksed w monoterapii jest wskazany do stosowania, jako leczenie
podtrzymujące u pacjentów
z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami,
o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa,
u których nie nastąpiła progresja
choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na
pochodnych platyny (patrz punkt
5.1).
Pemetreksed w monoterapii jest wskazana do stosowania, jako leczenie
drugiego rzutu u pacjentów,
z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w sta
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter Bulgaars 17-10-2023
Productkenmerken Productkenmerken Bulgaars 17-10-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Bulgaars 15-03-2016
Bijsluiter Bijsluiter Spaans 17-10-2023
Productkenmerken Productkenmerken Spaans 17-10-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Spaans 15-03-2016
Bijsluiter Bijsluiter Tsjechisch 17-10-2023
Productkenmerken Productkenmerken Tsjechisch 17-10-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Tsjechisch 15-03-2016
Bijsluiter Bijsluiter Deens 17-10-2023
Productkenmerken Productkenmerken Deens 17-10-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Deens 15-03-2016
Bijsluiter Bijsluiter Duits 17-10-2023
Productkenmerken Productkenmerken Duits 17-10-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Duits 15-03-2016
Bijsluiter Bijsluiter Estlands 17-10-2023
Productkenmerken Productkenmerken Estlands 17-10-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Estlands 15-03-2016
Bijsluiter Bijsluiter Grieks 17-10-2023
Productkenmerken Productkenmerken Grieks 17-10-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Grieks 15-03-2016
Bijsluiter Bijsluiter Engels 17-10-2023
Productkenmerken Productkenmerken Engels 17-10-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Engels 15-03-2016
Bijsluiter Bijsluiter Frans 17-10-2023
Productkenmerken Productkenmerken Frans 17-10-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Frans 15-03-2016
Bijsluiter Bijsluiter Italiaans 17-10-2023
Productkenmerken Productkenmerken Italiaans 17-10-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Italiaans 15-03-2016
Bijsluiter Bijsluiter Letlands 17-10-2023
Productkenmerken Productkenmerken Letlands 17-10-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Letlands 15-03-2016
Bijsluiter Bijsluiter Litouws 17-10-2023
Productkenmerken Productkenmerken Litouws 17-10-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Litouws 15-03-2016
Bijsluiter Bijsluiter Hongaars 17-10-2023
Productkenmerken Productkenmerken Hongaars 17-10-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Hongaars 15-03-2016
Bijsluiter Bijsluiter Maltees 17-10-2023
Productkenmerken Productkenmerken Maltees 17-10-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Maltees 15-03-2016
Bijsluiter Bijsluiter Nederlands 17-10-2023
Productkenmerken Productkenmerken Nederlands 17-10-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Nederlands 15-03-2016
Bijsluiter Bijsluiter Portugees 17-10-2023
Productkenmerken Productkenmerken Portugees 17-10-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Portugees 15-03-2016
Bijsluiter Bijsluiter Roemeens 17-10-2023
Productkenmerken Productkenmerken Roemeens 17-10-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Roemeens 15-03-2016
Bijsluiter Bijsluiter Slowaaks 17-10-2023
Productkenmerken Productkenmerken Slowaaks 17-10-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Slowaaks 15-03-2016
Bijsluiter Bijsluiter Sloveens 17-10-2023
Productkenmerken Productkenmerken Sloveens 17-10-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Sloveens 15-03-2016
Bijsluiter Bijsluiter Fins 17-10-2023
Productkenmerken Productkenmerken Fins 17-10-2023
Bijsluiter Bijsluiter Zweeds 17-10-2023
Productkenmerken Productkenmerken Zweeds 17-10-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Zweeds 15-03-2016
Bijsluiter Bijsluiter Noors 17-10-2023
Productkenmerken Productkenmerken Noors 17-10-2023
Bijsluiter Bijsluiter IJslands 17-10-2023
Productkenmerken Productkenmerken IJslands 17-10-2023
Bijsluiter Bijsluiter Kroatisch 17-10-2023
Productkenmerken Productkenmerken Kroatisch 17-10-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Kroatisch 15-03-2016

Zoekwaarschuwingen met betrekking tot dit product