Aripiprazole Teva 10 mg Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Aripiprazolum

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

N05AX12

INN (International Nazwa):

Aripiprazolum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 7 tabl. w blistrze, 05909991271114, Rp;7 tabl. w blistrze perforowanym, 05909991271121, Rp;14 tabl. w blistrze, 05909991271138, Rp;14 tabl. w blistrze perforowanym, 05909991271145, Rp;28 tabl. w blistrze, 05909991271152, Rp;28 tabl. w blistrze perforowanym, 05909991271169, Rp;30 tabl., 05909991271176, Rp;49 tabl., 05909991271183, Rp;56 tabl. w blistrze, 05909991271206, Rp;56 tabl. w blistrze perforowanym, 05909991271190, Rp;98 tabl. w blistrze, 05909991271220, Rp;98 tabl. w blistrze perforowanym, 05909991271213, Rp;

Status autoryzacji:

2018-02-12

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ARIPIPRAZOLE TEVA, 10 MG, TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ
ARIPIPRAZOLE TEVA, 15 MG, TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ
Arypiprazol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Aripiprazole Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Teva
3.
Jak stosować lek Aripiprazole Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Aripiprazole Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ARIPIPRAZOLE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Aripiprazole Teva zawiera substancję czynną arypiprazol i jest
lekiem z grupy leków nazywanych
przeciwpsychotycznymi.
Aripiprazole Teva stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w
wieku 15 lat i starszej
chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak:
słyszenie, widzenie i odczuwanie
rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne
z rzeczywistością
przekonania,
chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z
powyższymi objawami mogą
także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie
winy.
Aripiprazole Teva stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w
wieku 13 lat i starszej, których
choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: silne
podekscytowanie, rozpie

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aripiprazole Teva, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Aripiprazole Teva, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg
arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 3,0 mg aspartamu (E 951) w
tabletce
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg
arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 4,5 mg aspartamu (E 951) w
tabletce
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
10 mg
Różowa do jasno różowej, okrągła tabletka z gładko ściętymi
krawędziami, wytłoczonym
oznaczeniem „10” na jednej stronie i gładka na drugiej. Średnica
tabletki 7,1 mm.
15 mg
Jasnożółta, okrągła tabletka z gładko ściętymi krawędziami z
wytłoczonym oznaczeniem „15” na
jednej stronie i gładka na drugiej. Średnica tabletki 8,0 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Aripiprazole Teva jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych
i u młodzieży w wieku 15 lat
i starszej.
Aripiprazole Teva jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o
nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I
oraz w zapobieganiu nowym
epizodom maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie
epizody maniakalne i którzy
odpowiadają na leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1).
Aripiprazole Teva jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o
nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u
młodzieży w wieku 13 lat
i starszej, w leczeniu trwającym do 12 tygodni (patrz punkt 5.1).
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
_ _
Dorośli
_ _
_Schizofrenia _
Zalecana dawka początkowa arypiprazolu to 10 lub 15 mg na dobę z
dawką podtrzymującą
15 mg na dobę. Lek należy podawać raz na