Aripiprazole STADA 1 mg/ml Roztwór doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Aripiprazolum

Dostępny od:

STADA Arzneimittel AG

Kod ATC:

N05AX12

INN (International Nazwa):

Aripiprazolum

Dawkowanie:

1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór doustny

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991322038

Status autoryzacji:

2020-03-24

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ARIPIPRAZOLE STADA, 1 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY
_Aripiprazolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,
dotyczy to wszelkich możliwych
działań niepożądanych niewymienionych w ulotce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Aripiprazole STADA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole STADA
3.
Jak przyjmować lek Aripiprazole STADA
4.
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać lek Aripiprazole STADA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ARIPIPRAZOLE STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Aripiprazole STADA zawiera substancję czynną arypiprazol i
należy do grupy leków
przeciwpsychotycznych.
Jest on stosowany w leczeniu osób dorosłych i nastolatków od 15
roku życia chorujących na chorobę
charakteryzującą się takimi objawami, jak słyszenie, widzenie lub
odczuwanie rzeczy w
rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z
rzeczywistością przekonania, chaotyczna
mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi
objawami mogą także
odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy
.
Lek Aripiprazole STADA stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i
młodzieży w wieku 13 lat
i starszej których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak:
silne podekscytowanie,
rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle,
bardzo szybka mowa, gonitwa
myśli i czasami bardzo nasilona drażliw

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aripiprazole STADA, 1 mg/ml, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera 1 mg arypiprazolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każdy ml zawiera 80 mg glikolu propylenowego (E1520), 0,17 mg sodu i
1 mg sodu benzoesanu
(E211).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
Przezroczysty bezbarwny płyn o specyficznym zapachu winogron.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Aripiprazole STADA jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych
i u młodzieży w wieku 15 lat
i starszej.
Aripiprazole STADA jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o
nasileniu umiarkowanym
do ciężkiego w przebiegu zaburzenia dwubiegunowego typu I oraz w
zapobieganiu nowym epizodom
maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie epizody
maniakalne i którzy odpowiadają na
leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1).
Aripiprazole STADA jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o
nasileniu umiarkowanym
do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu
I u młodzieży w wieku 13
lat i starszej, w leczeniu trwającym do 12 tygodni (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli_
_Schizofrenia: _
zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Aripiprazole STADA to
10 lub 15 mg
na dobę (tzn. 10 lub 15 ml roztworu na dobę) z dawką
podtrzymującą 15 mg na dobę, podawana raz
na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków. Opakowanie
zawiera skalibrowaną miarkę
i skalibrowaną strzykawkę o pojemności 5 ml.
Arypiprazol jest skuteczny w dawkach od 10 do 30 mg na dobę (tzn. 10
do 30 ml roztworu na dobę).
Nie potwierdzono większej skuteczności dawek większych niż dawka
dobowa 15 mg, jednak u
poszczególnych pacjentów większa dawka może być korzystna.
Maksymalna dawka dobowa nie może
być większa niż 30 mg.
_Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: _
zalecana da