País: Polonia
Idioma: polaco
Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Aripiprazolum
STADA Arzneimittel AG
N05AX12
Aripiprazolum
1 mg/ml
Roztwór doustny
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991322038
2020-03-24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ARIPIPRAZOLE STADA, 1 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY _Aripiprazolum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, dotyczy to wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w ulotce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Aripiprazole STADA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole STADA 3. Jak przyjmować lek Aripiprazole STADA 4. Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Aripiprazole STADA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ARIPIPRAZOLE STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Aripiprazole STADA zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Jest on stosowany w leczeniu osób dorosłych i nastolatków od 15 roku życia chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami, jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy . Lek Aripiprazole STADA stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliw Leer el documento completo
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aripiprazole STADA, 1 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera 1 mg arypiprazolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każdy ml zawiera 80 mg glikolu propylenowego (E1520), 0,17 mg sodu i 1 mg sodu benzoesanu (E211). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny Przezroczysty bezbarwny płyn o specyficznym zapachu winogron. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Aripiprazole STADA jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej. Aripiprazole STADA jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia dwubiegunowego typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie epizody maniakalne i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1). Aripiprazole STADA jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej, w leczeniu trwającym do 12 tygodni (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli_ _Schizofrenia: _ zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Aripiprazole STADA to 10 lub 15 mg na dobę (tzn. 10 lub 15 ml roztworu na dobę) z dawką podtrzymującą 15 mg na dobę, podawana raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków. Opakowanie zawiera skalibrowaną miarkę i skalibrowaną strzykawkę o pojemności 5 ml. Arypiprazol jest skuteczny w dawkach od 10 do 30 mg na dobę (tzn. 10 do 30 ml roztworu na dobę). Nie potwierdzono większej skuteczności dawek większych niż dawka dobowa 15 mg, jednak u poszczególnych pacjentów większa dawka może być korzystna. Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 30 mg. _Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: _ zalecana da Leer el documento completo