Aripiprazol "Accord Healthcare" 30 mg tabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Aripiprazol

Dostępny od:

Accord Healthcare B.V.

Kod ATC:

N05AX12

INN (International Nazwa):

aripiprazole

Dawkowanie:

30 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletter

Data autoryzacji:

2015-02-07

Charakterystyka produktu

6. FEBRUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LEMILVO, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29282
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lemilvo
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg
Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_ 27,9 mg
lactosemonohydrat per
tablet.
10 mg
Hver tablet indeholder 10 mg aripiprazol.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_ 55,8 mg
lactosemonohydrat per
tablet.
15 mg
Hver tablet indeholder 15 mg aripiprazol.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_ 83,7 mg
lactosemonohydrat per
tablet.
30 mg
Hver tablet indeholder 30 mg aripiprazol.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_ 167,4 mg
lactosemonohydrat per
tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
5 mg
Rund, bikonveks og hvid, 5 mm, præget med ”5” på den ene side og
”ZL” på den anden side.
_54207_spc.docx_
_Side 1 af 23_
10 mg
Kapselformet, bikonveks og hvid, 8 mm x 5 mm, præget med ”10” på
den ene side og ”ZL”
på den anden side.
15 mg
Rund, bikonveks og hvid, 7 mm, præget med ”15” på den ene side
og ”ZL” på den anden
side.
30 mg
Rund, bikonveks og hvid, 9 mm, præget med ”30” på den ene side
og ”ZL” på den anden
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lemilvo er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i
alderen 15 år og
opefter.
Lemilvo er indiceret til behandling af moderate til svære maniske
episoder ved bipolær
lidelse type 1
og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet
hovedsageligt maniske episoder,
og som i maniske episoder har responderet på behandling
med aripiprazol (se pkt. 5.1).
Lemilvo er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til
svære maniske episoder
ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
V
ok
s
ne
_Skizofreni:_
Den anbefalede startdosis for Lemilvo er 10 eller 15 mg/dag med en
vedligeholdelses-
dosis på 1