Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Aripiprazol
Accord Healthcare B.V.
N05AX12
aripiprazole
30 mg
tabletter
2015-02-07
6. FEBRUAR 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR LEMILVO, TABLETTER 0. D.SP.NR. 29282 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lemilvo 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 5 mg Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_ 27,9 mg lactosemonohydrat per tablet. 10 mg Hver tablet indeholder 10 mg aripiprazol. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_ 55,8 mg lactosemonohydrat per tablet. 15 mg Hver tablet indeholder 15 mg aripiprazol. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_ 83,7 mg lactosemonohydrat per tablet. 30 mg Hver tablet indeholder 30 mg aripiprazol. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_ 167,4 mg lactosemonohydrat per tablet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 5 mg Rund, bikonveks og hvid, 5 mm, præget med ”5” på den ene side og ”ZL” på den anden side. _54207_spc.docx_ _Side 1 af 23_ 10 mg Kapselformet, bikonveks og hvid, 8 mm x 5 mm, præget med ”10” på den ene side og ”ZL” på den anden side. 15 mg Rund, bikonveks og hvid, 7 mm, præget med ”15” på den ene side og ”ZL” på den anden side. 30 mg Rund, bikonveks og hvid, 9 mm, præget med ”30” på den ene side og ”ZL” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Lemilvo er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og opefter. Lemilvo er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet hovedsageligt maniske episoder, og som i maniske episoder har responderet på behandling med aripiprazol (se pkt. 5.1). Lemilvo er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering V ok s ne _Skizofreni:_ Den anbefalede startdosis for Lemilvo er 10 eller 15 mg/dag med en vedligeholdelses- dosis på 1 Læs hele dokumentet