Kraj: Turcja
Język: turecki
Źródło: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
deksketoprofen trometamol
GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
M01AE17
a-fer of the sinus tablets
2015-01-05
1/10 KULLANMA TALİMATI AREX 50 MG/2 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL KAS IÇI VEYA DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE:_ Her bir 2 ml’lik ampul etkin madde olarak 50 mg deksketoprofen’e eşdeğer 73.8 mg deksketoprofen trometamol içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Etanol (% 96), sodyum klorür, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. AREX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. AREX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. AREX NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. AREX’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. AREX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? AREX, steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler) (iltihap giderici) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir. Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı) ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, ağrılı ilerleyici romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılı eklem iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), postoperatif ağrı (ameliyat sonrası ağrı), dismenore (ağrılı adet dönemleri) ve renal kolik (şiddetli böbrek ağrısı) tedavisinde endikedir. AREX 73,8 mg deksketoprofen trometamol (50 mg deksketoprofene eşdeğer) içerir ve her biri 2 ml berrak ve renksiz çözelti içeren 6 ampullük ambalajlar halinde mevcuttur. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR . • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyle Przeczytaj cały dokument
1/18 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI AREX 50 mg/2 ml IM/IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir 2 ml’lik ampul etkin madde olarak 50 mg deksketoprofen’e eşdeğer 73,8 mg deksketoprofen trometamol içerir. YARDIMCI MADDELER: Her bir 2 ml’lik ampulde Etanol (%96) 200 mg Sodyum klorür 8 mg (3,14 mg sodyum) Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti Berrak ve renksiz çözelti pH (6.5-8.5) 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), post-operatif ağrı, dismenore ve renal kolik tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: YETIŞKINLER Tavsiye edilen doz her 8-12 saatte bir 50 mg’dır. Günlük maksimum doz olan 150 mg’ı aşmamak şartıyla, 6 saat arayla uygulanabilir. AREX, kısa süreli kullanım içindir ve tedavi akut semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır (maksimum 2 gün). Hastalar mümkün olan sürede oral analjezik tedaviye geçmelidirler. Semptomları kontrol etmek amacıyla gerekli en kısa sürede en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (Bkz. Bölüm 4.4). Orta ve ağır şiddetteki post-operatif ağrıların olduğu durumda, AREX, eğer endike ise, opioid analjezikler ile bir arada, yetişkinlerde tavsiye edilen dozlarda kullanılabilir (Bkz. Bölüm 5.1). 2/18 UYGULAMA ŞEKLI: AREX intramüsküler ya da intravenöz yollarla uygulanabilir. IM uygulama: 1 adet AREX içeriği (2 ml) kas içine derin ve yavaş bir enjeksiyon ile verilmelidir. IV uygulama: IV infüzyon: Bölüm 6.6’da tarif edilen şekilde hazırlanan seyreltik çözelti, 10 ile 30 dakika arası bir sürede yavaş bir şekilde damar içine infüzyon ile verilmelidir. Solüsyon daima güneş ışığından Przeczytaj cały dokument