Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
tipranavir
Boehringer Ingelheim International GmbH
J05AE09
tipranavir
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Aptivus, co-gis med lav dose ritonavir, er indikert for kombinert antiretroviral behandling av HIV-1-infeksjon i svært pretreated voksne og ungdom som er 12 år eller eldre med virus som er resistente mot flere proteasehemmere. Aptivus bør bare brukes som en del av en aktiv kombinasjon antiretroviral diett hos pasienter med ingen andre terapeutiske valg. Denne indikatoren er basert på resultatene av to fase-III studier, utført i svært pretreated voksne pasienter (median antall 12 før antiretroviral agenter) med virus som er resistente mot proteasehemmere og av en fase II-studie som undersøker farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av Aptivus i det meste behandling-erfarne ungdom pasienter i alderen 12 til 18 år. I de bestemmer seg for å starte behandling med Aptivus, co-gis med lav dose ritonavir, nøye vurdering bør gis til behandling historie av den enkelte pasient og mønstre av mutasjoner assosiert med ulike aktører. Genotypic eller fenotypiske testing (når tilgjengelig) og behandling historie som bør styre bruken av Aptivus. Initiering av behandling bør ta hensyn til kombinasjoner av mutasjoner som kan ha negativ innvirkning på virologisk respons til Aptivus, co-gis med lav dose ritonavir.
Revision: 42
autorisert
2005-10-25
44 B. PAKNINGSVEDLEGG 45 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN APTIVUS 250 MG MYKE KAPSLER tipranavir LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Aptivus er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Aptivus 3. Hvordan du bruker Aptivus 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Aptivus 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon HVIS APTIVUS ER SKREVET UT TIL BARNET DITT MÅ DU MERKE DEG AT ALL INFORMASJONEN I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET ER RETTET MOT BARNET (I SÅ FALL MÅ ”DU” LESES SOM ”BARNET DITT”). 1. HVA APTIVUS ER OG HVA DET BRUKES MOT Aptivus inneholder virkestoffet tipranavir. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles proteasehemmere, og som brukes til behandling av humant immunsviktvirus- (HIV-) infeksjon. Det blokkerer enzymet protease som er involvert i formeringen av HIV-viruset. Når dette enzymet er blokkert, formerer ikke viruset seg normalt og infeksjonen utvikler seg saktere. Du må ta Aptivus sammen med: lavdose ritonavir (bidrar til at Aptivus når et tilstrekkelig høyt nivå i blodet ditt) andre legemidler mot HIV. Legen vil avgjøre sammen med deg hvilke andre legemidler du skal ta. Dette vil for eksempel være avhengig av: hvilke andre legemidler du allerede har tatt mot HIV hvilke legemidler din HIV er resistent mot. Dersom din HIV er resistent mot visse legemidler, betyr det at legemidlet ikke vil virke så bra eller ikke virke i Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Aptivus 250 mg kapsel, myk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver myke kapsel inneholder 250 mg tipranavir. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver myke kapsel inneholder 100,0 mg etanol, 455,0 mg makrogolglyserolricinoleat og 12,6 mg sorbitol . For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, myk. Rosa, avlange myke gelatinkapsler merket med ”TPV 250” i sort. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Aptivus, administrert sammen med lavdose ritonavir, er indisert for antiretroviral kombinasjonsbehandling av HIV-1 infeksjon hos kraftig forbehandlede voksne og ungdom i alderen 12 år eller eldre som har kroppsoverflate (Body Surface Area – BSA) på ≥ 1,3 m 2 eller ≥ 36 kg, og med virusresistens for multiple proteasehemmere. Aptivus skal bare brukes som del av en aktiv antiretroviral kombinasjonsbehandling hos pasienter som ikke har andre behandlingsalternativer. Ved beslutning om å starte behandling med Aptivus sammen med lavdose ritonavir, bør den enkelte pasients behandlingshistorie og mutasjonsmønster assosiert med de enkelte legemidlene vurderes nøye. Genotypisk og fenotypisk testing (hvis mulig) og behandlingshistorie bør være veiledende for bruk av Aptivus. Start av behandling bør ta hensyn til mutasjonskombinasjonene som kan ha negativ innflytelse på virologisk respons på Aptivus gitt sammen med lavdose ritonavir (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Aptivus må alltid gis sammen med lavdose ritonavir som farmakokinetisk forsterker, og i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler. Preparatomtalen for ritonavir må derfor gjennomgåes før start av behandling med Aptivus (særlig med hensyn på kontraindikasjoner, advarsler og bivirkninger). Aptivus skal forskrives av lege med erfaring i behandling av HIV-1 infeksjon. Dosering _Voksne og ungdom (12-18 år som har en kroppsoverflate på ≥ 1,3 m2 eller ≥ 36 kg)_ Anbefalt dosering av Aptivus er 500 mg, sammen med 200 mg ritonavir (la Przeczytaj cały dokument