Aptivus

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tipranavir

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

J05AE09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tipranavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeuttinen alue:

HIV-infeksjoner

Käyttöaiheet:

Aptivus, co-gis med lav dose ritonavir, er indikert for kombinert antiretroviral behandling av HIV-1-infeksjon i svært pretreated voksne og ungdom som er 12 år eller eldre med virus som er resistente mot flere proteasehemmere. Aptivus bør bare brukes som en del av en aktiv kombinasjon antiretroviral diett hos pasienter med ingen andre terapeutiske valg. Denne indikatoren er basert på resultatene av to fase-III studier, utført i svært pretreated voksne pasienter (median antall 12 før antiretroviral agenter) med virus som er resistente mot proteasehemmere og av en fase II-studie som undersøker farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av Aptivus i det meste behandling-erfarne ungdom pasienter i alderen 12 til 18 år. I de bestemmer seg for å starte behandling med Aptivus, co-gis med lav dose ritonavir, nøye vurdering bør gis til behandling historie av den enkelte pasient og mønstre av mutasjoner assosiert med ulike aktører. Genotypic eller fenotypiske testing (når tilgjengelig) og behandling historie som bør styre bruken av Aptivus. Initiering av behandling bør ta hensyn til kombinasjoner av mutasjoner som kan ha negativ innvirkning på virologisk respons til Aptivus, co-gis med lav dose ritonavir.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 42

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2005-10-25

Pakkausseloste

44
B. PAKNINGSVEDLEGG
45
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
APTIVUS 250 MG MYKE KAPSLER
tipranavir
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Aptivus er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Aptivus
3.
Hvordan du bruker Aptivus
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Aptivus
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
HVIS APTIVUS ER SKREVET UT TIL BARNET DITT MÅ DU MERKE DEG AT ALL
INFORMASJONEN I DETTE
PAKNINGSVEDLEGGET ER RETTET MOT BARNET (I SÅ FALL MÅ ”DU” LESES
SOM ”BARNET DITT”).
1.
HVA APTIVUS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Aptivus inneholder virkestoffet tipranavir. Det tilhører en gruppe
legemidler som kalles
proteasehemmere, og som brukes til behandling av humant
immunsviktvirus- (HIV-) infeksjon. Det
blokkerer enzymet protease som er involvert i formeringen av
HIV-viruset. Når dette enzymet er
blokkert, formerer ikke viruset seg normalt og infeksjonen utvikler
seg saktere. Du må ta Aptivus
sammen med:

lavdose ritonavir (bidrar til at Aptivus når et tilstrekkelig høyt
nivå i blodet ditt)

andre legemidler mot HIV. Legen vil avgjøre sammen med deg hvilke
andre legemidler du skal
ta. Dette vil for eksempel være avhengig av:

hvilke andre legemidler du allerede har tatt mot HIV

hvilke legemidler din HIV er resistent mot. Dersom din HIV er
resistent mot visse
legemidler, betyr det at legemidlet ikke vil virke så bra eller ikke
virke i

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Aptivus 250 mg kapsel, myk
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver myke kapsel inneholder 250 mg tipranavir.
Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver myke kapsel inneholder
100,0 mg etanol, 455,0 mg makrogolglyserolricinoleat og 12,6 mg
sorbitol .
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, myk.
Rosa, avlange myke gelatinkapsler merket med ”TPV 250” i sort.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Aptivus, administrert sammen med lavdose ritonavir, er indisert for
antiretroviral
kombinasjonsbehandling av HIV-1 infeksjon hos kraftig forbehandlede
voksne og ungdom i alderen
12 år eller eldre som har kroppsoverflate (Body Surface Area – BSA)
på ≥ 1,3 m
2
eller ≥ 36 kg, og
med virusresistens for multiple proteasehemmere. Aptivus skal bare
brukes som del av en aktiv
antiretroviral kombinasjonsbehandling hos pasienter som ikke har andre
behandlingsalternativer.
Ved beslutning om å starte behandling med Aptivus sammen med lavdose
ritonavir, bør den enkelte
pasients behandlingshistorie og mutasjonsmønster assosiert med de
enkelte legemidlene vurderes
nøye. Genotypisk og fenotypisk testing (hvis mulig) og
behandlingshistorie bør være veiledende for
bruk av Aptivus. Start av behandling bør ta hensyn til
mutasjonskombinasjonene som kan ha negativ
innflytelse på virologisk respons på Aptivus gitt sammen med lavdose
ritonavir (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Aptivus må alltid gis sammen med lavdose ritonavir som
farmakokinetisk forsterker, og i
kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler. Preparatomtalen for
ritonavir må derfor
gjennomgåes før start av behandling med Aptivus (særlig med hensyn
på kontraindikasjoner,
advarsler og bivirkninger).
Aptivus skal forskrives av lege med erfaring i behandling av HIV-1
infeksjon.
Dosering
_Voksne og ungdom (12-18 år som har en kroppsoverflate på ≥ 1,3 m2
eller ≥ 36 kg)_
Anbefalt dosering av Aptivus er 500 mg, sammen med 200 mg ritonavir
(la