Kraj: Słowenia
Język: słoweński
Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Dechra Regulatory
QN04BC07
Stran 1 od 5 B. NAVODILO ZA UPORABO Stran 2 od 5 NAVODILO ZA UPORABO Apovomin 3 mg/ml raztopina za injiciranje za pse 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nizozemska Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Apovomin 3 mg/ml raztopina za injiciranje za pse apomorfinijev klorid hemihidrat 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN 1 ml vsebuje: UČINKOVINA: apomorfinijev klorid hemihidrat 3,00 mg (kar ustreza apomorfinu 2,56 mg) POMOŽNE SNOVI: benzilalkohol (E1519) 10 mg natrijev metabisulfit (E223) 1,0 mg Bistra, brezbarvna vodna raztopina. 4. INDIKACIJA(E) Sproženje bruhanja. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri mačkah. Ne uporabite v primerih depresije osrednjega živčnega sistema (OŽS). Ne uporabite v primerih zaužitja jedkih snovi (kislin ali alkalij), snovi, ki se penijo, hlapljivih snovi, organskih topil in ostrih predmetov (npr. steklo). Stran 3 od 5 Ne uporabite pri živalih, ki so hipoksične, dispnejične, imajo epileptične napade, so pretirano vzdražene, izjemno šibke, ataksične, komatozne, nimajo normalnih faringealnih refleksov ali trpijo zaradi drugih izrazitih nevroloških okvar, ki bi lahko povzročile aspiracijsko pljučnico. Ne uporabite v primerih cirkulatorne odpovedi, šoka in anestezije. Ne uporabite pri živalih, ki so bile predhodno zdravljene z antagonisti dopaminov (nevroleptiki). Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. 6. NEŽELENI UČINKI Opaziti je mogoče naslednje neželene učinke: - zaspanost (zelo pogosto) - spremenjen apetit (zelo pogosto) - povečano slinjenje (zelo pogosto) - blaga do zmerna bolečina pri injiciranju (zelo pogosto) - rahla dehidracija (pogosto) - spremenjena srčna frekvenca (tahikar Przeczytaj cały dokument
Stran 1 od 5 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Apovomin 3 mg/ml raztopina za injiciranje za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml vsebuje: UČINKOVINA: apomorfinijev klorid hemihidrat 3,00 mg (kar ustreza apomorfinu 2,56 mg) POMOŽNE SNOVI: benzilalkohol (E1519) 10 mg natrijev metabisulfit (E223) 1,0 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Bistra, brezbarvna vodna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Sproženje bruhanja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri mačkah. Ne uporabite v primerih depresije osrednjega živčnega sistema (OŽS). Ne uporabite v primerih zaužitja jedkih snovi (kislin ali alkalij), snovi, ki se penijo, hlapljivih snovi, organskih topil in ostrih predmetov (npr. steklo). Ne uporabite pri živalih, ki so hipoksične, dispnejične, imajo epileptične napade, so pretirano vzdražene, izjemno šibke, ataksične, komatozne, nimajo normalnih faringealnih refleksov ali trpijo zaradi drugih izrazitih nevroloških okvar, ki bi lahko povzročile aspiracijsko pljučnico. Ne uporabite v primerih cirkulatorne odpovedi, šoka in anestezije. Ne uporabite pri živalih, ki so bile predhodno zdravljene z antagonisti dopaminov (nevroleptiki). Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Stran 2 od 5 Poskus izločanja, z bruhanjem ali brez njega, se bo verjetno pojavil 2 do 15 minut po injiciranju zdravila in lahko traja od 2 minut do 2,5 ur. Če enkratna injekcija ne izzove želenega učinka, zdravila ne injicirajte ponovno, saj ne bo učinkovito in lahko izzove klinične znake toksičnosti. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Pri psih z znano hudo jetrno odpovedjo mora razmerje med koristmi in tveganjem uporabe zdravila oceniti odgovorni veteri Przeczytaj cały dokument