Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Apixaban
Accord Healthcare S.L.U.
B01AF02
apixaban
Antitrombotické činidla
Venous Thromboembolism; Stroke; Arthroplasty
Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery. Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s jedním nebo více rizikovými faktory, jako jsou předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA); věk ≥ 75 let; hypertenze; diabetes mellitus; symptomatické srdeční selhání (NYHA Třída ≥ II). Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurentní DVT a PE u dospělých (viz bod 4. 4 pro hemodynamicky nestabilní PE pacientů). Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischaemic attack (TIA); age≥ 75 years; hypertension; diabetes mellitus; symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II). Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurentní DVT a PE u dospělých (viz bod 4. 4 pro hemodynamicky nestabilní PE pacientů).
Revision: 2
Autorizovaný
2020-07-23
80 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 81 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE APIXABAN ACCORD 2,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY apixabanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Apixaban Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apixaban Accord užívat 3. Jak se přípravek Apixaban Accord užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Apixaban Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK APIXABAN ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Apixaban Accord obsahuje léčivou látku apixaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia. Tento lék pomáhá zabraňovat tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje faktor Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti. Přípravek Apixaban Accord se u dospělých používá: • k zabránění tvorby krevních sraženin (hluboké žilní trombózy) po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu. Po operaci kyčelního nebo kolenního kloubu můžete být vystaven(a) vyššímu riziku tvorby krevních sraženin v cévách nohou. To může způsobit otok nohou s bolestí nebo bez ní. Pokud krevní sraženina začne putovat krevním Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Apixaban Accord 2,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 2,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna 2,5 mg potahovaná tableta obsahuje 51,97 mg laktosy (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Žluté kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,00 mm s vyraženým „IU1“ na jedné straně a hladké na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Prevence žilních tromboembolických příhod (venous thromboembolic events - VTE) u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) a s jedním nebo více rizikovými faktory jako jsou předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA); věk 75 let; hypertenze; diabetes mellitus; symptomatické srdeční selhání (třída NYHA II). Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE), a prevence rekurentní DVT a PE u dospělých (pro hemodynamicky nestabilní pacienty s PE viz bod 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Prevence VTE (VTEp): elektivní náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu _ Doporučená dávka apixabanu je 2,5 mg perorálně 2x denně. Počáteční dávka má být užita 12 až 24 hodin po operaci. Lékař může zvážit potenciální přínos časnějšího užití antikoagulance k profylaxi VTE stejně jako rizika pooperačního krvácení při rozhodování o době podání během tohoto časového okna. _Pacienti podstupující náhradu kyčelního kloubu: _ Doporučená délka léčby je 32 až 38 dní. _ _ _Pacienti podstupující náhradu kolenního kloubu: _ Doporučená délka léčby je 10 až 14 dní. _ _ _Prevence cévní mozkové pří Przeczytaj cały dokument