Apixaban Accord

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: चेक

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Apixaban

थमां उपलब्ध:

Accord Healthcare S.L.U.

ए.टी.सी कोड:

B01AF02

INN (इंटरनेशनल नाम):

apixaban

चिकित्सीय समूह:

Antitrombotické činidla

चिकित्सीय क्षेत्र:

Venous Thromboembolism; Stroke; Arthroplasty

चिकित्सीय संकेत:

Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery. Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s jedním nebo více rizikovými faktory, jako jsou předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA); věk ≥ 75 let; hypertenze; diabetes mellitus; symptomatické srdeční selhání (NYHA Třída ≥ II). Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurentní DVT a PE u dospělých (viz bod 4. 4 pro hemodynamicky nestabilní PE pacientů). Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischaemic attack (TIA); age≥ 75 years; hypertension; diabetes mellitus; symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II). Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurentní DVT a PE u dospělých (viz bod 4. 4 pro hemodynamicky nestabilní PE pacientů).

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 2

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizovaný

प्राधिकरण की तारीख:

2020-07-23

सूचना पत्रक

80
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
81
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
APIXABAN ACCORD 2,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
apixabanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Apixaban Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apixaban
Accord užívat
3.
Jak se přípravek Apixaban Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Apixaban Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK APIXABAN ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Apixaban Accord obsahuje léčivou látku apixaban a
patří do skupiny léků, které se nazývají
antikoagulancia. Tento lék pomáhá zabraňovat tvorbě krevních
sraženin tím, že blokuje faktor Xa,
který je důležitou složkou krevní srážlivosti.
Přípravek Apixaban Accord se u dospělých používá:
•
k zabránění tvorby krevních sraženin (hluboké žilní trombózy)
po náhradě kyčelního nebo
kolenního kloubu. Po operaci kyčelního nebo kolenního kloubu
můžete být vystaven(a) vyššímu
riziku tvorby krevních sraženin v cévách nohou. To může
způsobit otok nohou s bolestí nebo
bez ní. Pokud krevní sraženina začne putovat krevním

उत्पाद विशेषताएं

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Apixaban Accord 2,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 2,5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna 2,5 mg potahovaná tableta obsahuje 51,97 mg laktosy (viz bod
4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Žluté kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru
přibližně 6,00 mm s vyraženým „IU1“ na jedné
straně a hladké na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence žilních tromboembolických příhod (venous thromboembolic
events - VTE) u dospělých
pacientů, kteří podstoupili elektivní náhradu kyčelního nebo
kolenního kloubu.
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u
dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací
síní (NVAF) a s jedním nebo více rizikovými faktory jako jsou
předchozí cévní mozková příhoda
nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA); věk

75 let; hypertenze; diabetes mellitus; symptomatické
srdeční selhání (třída NYHA

II).
Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE), a
prevence rekurentní DVT a PE
u dospělých (pro hemodynamicky nestabilní pacienty s PE viz bod
4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Prevence VTE (VTEp): elektivní náhrada kyčelního nebo kolenního
kloubu _
Doporučená dávka apixabanu je 2,5 mg perorálně 2x denně.
Počáteční dávka má být užita 12 až
24 hodin po operaci.
Lékař může zvážit potenciální přínos časnějšího užití
antikoagulance k profylaxi VTE stejně jako
rizika pooperačního krvácení při rozhodování o době podání
během tohoto časového okna.
_Pacienti podstupující náhradu kyčelního kloubu: _
Doporučená délka léčby je 32 až 38 dní.
_ _
_Pacienti podstupující náhradu kolenního kloubu: _
Doporučená délka léčby je 10 až 14 dní.
_ _
_Prevence cévní mozkové pří