Kraj: Serbia
Język: serbski
Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Антитромбин ИИИ
FARMIX DOO BEOGRAD
B01AB02
antitrombin III
500i.j./10mL
prašak i rastvarač za rastvor za infuziju
bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10mL
SZ
TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG - Austrija
JKL: 0062161
OBNOVA
2017-04-20
1 оd 11 UPUTSTVO ZA LEK ANTITROMBIN III BAXTER, 500 I.J./10 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INFUZIJU ANTITROMBIN III BAXTER, 1000 I.J./20 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INFUZIJU ANTITROMBIN III PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo proičitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmeceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje nežečljeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Antitrombin III Baxter i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Antitrombin III Baxter 3. Kako se uzima lek Antitrombin III Baxter 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Antitrombin III Baxter 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. ŠTA JE LEK ANTITROMBIN III BAXTER I ČEMU JE NAMENJEN Lek Antitrombin III Baxter pripada grupi lekova koji se nazivaju antikoagulansi i koji se koriste za lečenje urođenog ili stečenog nedostatka antitrombina III. Antitrombin III se prirodno nalazi u ljudskoj krvi i smanjuje sposobnost zgrušavanja krvi. Lek Antitrombin III Baxter koristi se za lečenje i sprečavanje krvnih ugrušaka u krvnim sudovima kod osoba sa urođenim nedostatkom antitrombina III ili kod osoba sa nekim oblikom akutnog nedostatka antitrombina III. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ANTITROMBIN III BAXTER LEK ANTITROMBIN III BAXTER NE SMETE PRIMATI: - Ako ste alergični na antitrombin III ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu leka koja je navedena u odeljku 6. - Ako ste tokom primene heparina imali smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija indukovana Przeczytaj cały dokument
1 оd 8 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Antitrombin III Baxter, 500 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju Antitrombin III Baxter, 1000 i.j./20 mL, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju INN: antitrombin III 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Aktivna supstanca: antitrombin III koncentrat, humani Jedna bočica sa praškom sadrži 500 i.j. ili 1000 i.j. antitrombina III koji vodi poreklo iz humane plazme Nakon rastvaranja praška sa 10 mL ili 20 mL vode za injekcije, pripremljeni rastvor sadrži približno 50 i.j./mL (500 i.j./10 mL ili 1000 i.j./20 mL) antitrombina III (AT). Jačina (i.j) je određena je primenom hromogenog ispitivanja prema Ph. Eur. Specifična aktivnost antitrombina III 50 i.j/mL iznosi najmanje 3 i.j. AT/mL proteina plazme. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Ovaj lek sadrži približno 3,77 mg natrijuma/mL. Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za infuziju Liofilizat: bledo žut do bledo zelen prašak ili trošna masa. Rekonstituisani rastvor: žut ili bistar do slabo opalescentan rastvor bez vidljivih čestica. Nakon rekonstitucije, pH vrednost rastvora je između 6,0 i 7,5. Osmolalnost rastvora nije manja od 240 mOsmol/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Pacijenti sa urođenim nedostatkom AT: a) Profilaksa duboke venske tromboze i tromboembolije u visoko rizičnim kliničkim situacijama (posebno za vreme hirurške intervencije ili u prenatalnom periodu), u kombinaciji sa heparinom kada je to klinički indikovano. b) Prevencija napredovanja duboke venske tromboze noge i tromboembolije, u kombinaciji sa heparinom kada je klinički indikovano. Pacijenti sa stečenim nedostatkom AT: Postojeća ili potencijalna diseminovana intravaskularna koagulacija (npr. kod višestrukih trauma, komplikacija sepse, kod šoka, preeklampsije ili drugih pratećih poremećaja diseminovane intravaskularne koagulacije) kao pomoćna terapija i to samo posle procene koristi i rizika za s Przeczytaj cały dokument