Antitrombin III Takeda 500i.j./10mL

Land: Serbia

Språk: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv ingrediens:

Антитромбин ИИИ

Tilgjengelig fra:

FARMIX DOO BEOGRAD

ATC-kode:

B01AB02

INN (International Name):

antitrombin III

Dosering :

500i.j./10mL

Legemiddelform:

prašak i rastvarač za rastvor za infuziju

Enheter i pakken:

bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10mL

Klasse:

SZ

Produsert av:

TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG - Austrija

Produkt oppsummering:

JKL: 0062161

Autorisasjon status:

OBNOVA

Autorisasjon dato:

2017-04-20

Informasjon til brukeren

1 оd 11
UPUTSTVO ZA LEK
ANTITROMBIN III BAXTER, 500 I.J./10 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA
RASTVOR ZA INFUZIJU
ANTITROMBIN III BAXTER, 1000 I.J./20 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA
RASTVOR ZA INFUZIJU
ANTITROMBIN III
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo proičitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmeceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje nežečljeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Antitrombin III Baxter i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Antitrombin III Baxter
3.
Kako se uzima lek Antitrombin III Baxter
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Antitrombin III Baxter
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. ŠTA JE LEK ANTITROMBIN III BAXTER I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Antitrombin III Baxter
pripada grupi lekova koji se nazivaju antikoagulansi i koji se koriste
za lečenje
urođenog ili stečenog nedostatka antitrombina III. Antitrombin III
se prirodno nalazi u ljudskoj krvi i
smanjuje sposobnost zgrušavanja krvi.
Lek Antitrombin III Baxter
koristi se za lečenje i sprečavanje krvnih ugrušaka u krvnim
sudovima kod
osoba sa urođenim nedostatkom antitrombina III ili kod osoba sa nekim
oblikom akutnog nedostatka
antitrombina III.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ANTITROMBIN III
BAXTER
LEK ANTITROMBIN III BAXTER NE SMETE PRIMATI:
-
Ako ste alergični na antitrombin III ili na bilo koju drugu pomoćnu
supstancu leka koja je navedena u
odeljku 6.
-
Ako ste tokom primene heparina imali smanjenje broja krvnih pločica
(trombocitopenija indukovana

Preparatomtale

1 оd 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Antitrombin III Baxter, 500 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za
rastvor za infuziju
Antitrombin III Baxter, 1000 i.j./20 mL, prašak i rastvarač za
rastvor za infuziju
INN: antitrombin III
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca: antitrombin III koncentrat, humani
Jedna bočica sa praškom sadrži 500 i.j. ili 1000 i.j. antitrombina
III koji vodi poreklo iz humane plazme
Nakon rastvaranja praška sa 10 mL ili 20 mL vode za injekcije,
pripremljeni rastvor sadrži približno 50
i.j./mL (500 i.j./10 mL ili 1000 i.j./20 mL) antitrombina III (AT).
Jačina (i.j) je određena je primenom hromogenog ispitivanja prema
Ph. Eur.
Specifična aktivnost antitrombina III 50 i.j/mL iznosi najmanje 3
i.j. AT/mL proteina plazme.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Ovaj lek sadrži približno 3,77 mg natrijuma/mL.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za infuziju
Liofilizat: bledo žut do bledo zelen prašak ili trošna masa.
Rekonstituisani rastvor: žut ili bistar do slabo opalescentan rastvor
bez vidljivih čestica.
Nakon rekonstitucije, pH vrednost rastvora je između 6,0 i 7,5.
Osmolalnost
rastvora nije manja od 240
mOsmol/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Pacijenti sa urođenim nedostatkom AT:
a) Profilaksa
duboke
venske tromboze
i tromboembolije u
visoko rizičnim
kliničkim situacijama
(posebno za vreme hirurške intervencije ili u prenatalnom periodu), u
kombinaciji sa heparinom kada je
to klinički indikovano.
b)
Prevencija
napredovanja
duboke
venske
tromboze
noge
i
tromboembolije,
u
kombinaciji
sa
heparinom kada je klinički indikovano.
Pacijenti sa stečenim nedostatkom AT:
Postojeća
ili
potencijalna
diseminovana
intravaskularna
koagulacija
(npr.
kod
višestrukih
trauma,
komplikacija sepse,
kod šoka, preeklampsije ili drugih pratećih poremećaja diseminovane
intravaskularne
koagulacije) kao pomoćna terapija i to samo posle procene koristi i
rizika za s