Antithrombin III NF Takeda 50 j.m./ml; 500 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Antithrombinum humanum III

Dostępny od:

Takeda Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

B01AB02

INN (International Nazwa):

Antithrombinum III humanum densatum

Dawkowanie:

50 j.m./ml; 500 j.m.

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 10 ml rozp. + 1 zestaw do sporządzania i podania roztworu Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990302413

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ANTITHROMBIN III NF TAKEDA, 50 J.M./ML, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK
DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
ludzka antytrombina III pochodząca z osocza
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Antithrombin III NF Takeda i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Antithrombin III NF Takeda
3.
Jak stosować Antithrombin III NF Takeda
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Antithrombin III NF Takeda
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ANTITHROMBIN III NF TAKEDA I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Antithrombin III NF Takeda występuje w postaci miałkiej substancji
lub proszku o barwie bladożółtej
do bladozielonej z dołączonym rozpuszczalnikiem do sporządzania
roztworu do infuzji.
Antithrombin III NF Takeda jest dostępna w opakowaniach
zawierających:
•
500 j.m. antytrombiny III i 10 ml rozpuszczalnika
_lub _
•
1000 j.m. antytrombiny III i 20 ml rozpuszczalnika
Antithrombin III NF Takeda należy do grupy farmakoterapeutycznej
zwanej środkami
przeciwzakrzepowymi.
Antithrombin III NF Takeda jest stosowana w leczeniu wrodzonego lub
nabytego niedoboru
antytrombiny III, przy czym niedobór nabyty może występować w
przebiegu wielu zaburzeń
klinicznych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM ANTITHROMBIN III NF TAKEDA
KIEDY NIE STOSOWAĆ ANTITHROMBIN III NF TAKEDA
-
jeśli pacjent ma uczulenie na antytrombinę III lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkc

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Antithrombin III NF Takeda, 50 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ludzka antytrombina III pochodząca z osocza.
Antithrombin III NF Takeda występuje w postaci liofilizowanego
proszku i rozpuszczalnika do
sporządzania roztworu do infuzji zawierającego nominalnie 500 j.m.
(lub 1000 j.m.) antytrombiny III
pochodzącej z ludzkiego osocza na fiolkę.
*Moc produktu leczniczego (j.m.) jest określona metodą chromogenną
zgodnie z Farmakopeą
Europejską. Aktywność swoista Antithrombin III NF Takeda wynosi co
najmniej 3 j.m.
antytrombiny/mg białka osocza.
500 j.m./10 ml
Po rozpuszczeniu w 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań produkt zawiera
około 50 j.m./ml
(500 j.m./10 ml) ludzkiej antytrombiny III pochodzącej z osocza.
1000 j.m./20 ml
Po rozpuszczeniu w 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań produkt zawiera
około 50 j.m./ml
(1000 j.m./20 ml) ludzkiej antytrombiny III pochodzącej z osocza.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
500 j.m./10 ml
Ten produkt leczniczy zawiera około 37,7 mg sodu na fiolkę,
określone na podstawie wyliczeń.
1000 j.m./20 ml
Ten produkt leczniczy zawiera około 75,4 mg sodu na fiolkę,
określone na podstawie wyliczeń.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Antithrombin III NF Takeda jest liofilizowaną bladożółtą lub
bladozieloną miałką substancją lub
proszkiem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Niedobór antytrombiny może być wrodzony albo nabyty w przebiegu
wielu zaburzeń klinicznych.
Nabyty niedobór antytrombiny może być wynikiem zarówno nadmiernego
zużycia lub utraty białek,
lub też zaburzonej syntezy antytrombiny.
2
Podawanie Antithrombin III NF Takeda jest wskazane u pacjentów z
aktywnością osoczową
antytrombiny poniżej 70% normy, w profilaktyce i leczeniu zaburzeń
zakrzepowych i zakrz