देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Antithrombinum humanum III
Takeda Pharma Sp. z o.o.
B01AB02
Antithrombinum III humanum densatum
50 j.m./ml; 500 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 10 ml rozp. + 1 zestaw do sporządzania i podania roztworu Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990302413
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA ANTITHROMBIN III NF TAKEDA, 50 J.M./ML, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI ludzka antytrombina III pochodzÄ…ca z osocza _ _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Antithrombin III NF Takeda i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Antithrombin III NF Takeda 3. Jak stosować Antithrombin III NF Takeda 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać Antithrombin III NF Takeda 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ANTITHROMBIN III NF TAKEDA I W JAKIM CELU SIĘ JÄ„ STOSUJE Antithrombin III NF Takeda wystÄ™puje w postaci miaÅ‚kiej substancji lub proszku o barwie bladożółtej do bladozielonej z doÅ‚Ä…czonym rozpuszczalnikiem do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Antithrombin III NF Takeda jest dostÄ™pna w opakowaniach zawierajÄ…cych: • 500 j.m. antytrombiny III i 10 ml rozpuszczalnika _lub _ • 1000 j.m. antytrombiny III i 20 ml rozpuszczalnika Antithrombin III NF Takeda należy do grupy farmakoterapeutycznej zwanej Å›rodkami przeciwzakrzepowymi. Antithrombin III NF Takeda jest stosowana w leczeniu wrodzonego lub nabytego niedoboru antytrombiny III, przy czym niedobór nabyty może wystÄ™pować w przebiegu wielu zaburzeÅ„ klinicznych. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM ANTITHROMBIN III NF TAKEDA KIEDY NIE STOSOWAĆ ANTITHROMBIN III NF TAKEDA - jeÅ›li pacjent ma uczulenie na antytrombinÄ™ III lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkc पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Antithrombin III NF Takeda, 50 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Ludzka antytrombina III pochodzÄ…ca z osocza. Antithrombin III NF Takeda wystÄ™puje w postaci liofilizowanego proszku i rozpuszczalnika do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawierajÄ…cego nominalnie 500 j.m. (lub 1000 j.m.) antytrombiny III pochodzÄ…cej z ludzkiego osocza na fiolkÄ™. *Moc produktu leczniczego (j.m.) jest okreÅ›lona metodÄ… chromogennÄ… zgodnie z FarmakopeÄ… EuropejskÄ…. Aktywność swoista Antithrombin III NF Takeda wynosi co najmniej 3 j.m. antytrombiny/mg biaÅ‚ka osocza. 500 j.m./10 ml Po rozpuszczeniu w 10 ml jaÅ‚owej wody do wstrzykiwaÅ„ produkt zawiera okoÅ‚o 50 j.m./ml (500 j.m./10 ml) ludzkiej antytrombiny III pochodzÄ…cej z osocza. 1000 j.m./20 ml Po rozpuszczeniu w 20 ml jaÅ‚owej wody do wstrzykiwaÅ„ produkt zawiera okoÅ‚o 50 j.m./ml (1000 j.m./20 ml) ludzkiej antytrombiny III pochodzÄ…cej z osocza. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu 500 j.m./10 ml Ten produkt leczniczy zawiera okoÅ‚o 37,7 mg sodu na fiolkÄ™, okreÅ›lone na podstawie wyliczeÅ„. 1000 j.m./20 ml Ten produkt leczniczy zawiera okoÅ‚o 75,4 mg sodu na fiolkÄ™, okreÅ›lone na podstawie wyliczeÅ„. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji Antithrombin III NF Takeda jest liofilizowanÄ… bladożółtÄ… lub bladozielonÄ… miaÅ‚kÄ… substancjÄ… lub proszkiem. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Niedobór antytrombiny może być wrodzony albo nabyty w przebiegu wielu zaburzeÅ„ klinicznych. Nabyty niedobór antytrombiny może być wynikiem zarówno nadmiernego zużycia lub utraty biaÅ‚ek, lub też zaburzonej syntezy antytrombiny. 2 Podawanie Antithrombin III NF Takeda jest wskazane u pacjentów z aktywnoÅ›ciÄ… osoczowÄ… antytrombiny poniżej 70% normy, w profilaktyce i leczeniu zaburzeÅ„ zakrzepowych i zakrz पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें