Kraj: Estonia
Język: estoński
Źródło: Ravimiamet
misoprostool
Norgine B.V.
G02AD06
misoprostool
25mcg 8TK
tablett
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ANGUSTA 25 MIKROGRAMMI TABLETID misoprostool ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma ämmaemanda, arsti või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma ämmaemanda, arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Angusta ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Angusta võtmist 3. Kuidas Angusta’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Angusta’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ANGUSTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Angusta sisaldab toimeainet misoprostooli. Angusta’t kasutatakse sünnituse esilekutsumiseks. Misoprostool kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse prostaglandiinideks. Prostaglandiinid toimivad sünnituse ajal kahte moodi. Üheks toimeks on emakakaela pehmendamine selleks, et laps saaks tupe kaudu kergemini sündida. Teine toime on emaka kokkutõmmete vallandamine, mis aitavad last emakast välja suruda. Võib olla mitmeid põhjusi, miks te võite sünnituse alustamiseks vajada abi. Lisateabe saamiseks pöörduge oma ämmaemanda või arsti poole. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ANGUSTA VÕTMIST _ _ ANGUSTA’T EI TOHI VÕTTA - kui olete misoprostooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui sünnitegevus on alanud; - kui ämmaemand või arst leiab, et teie laps ei ole hea tervise juures ja/või ta on ohus; - kui teile antakse oksütotsiini (ravimid, mida kasutatakse sünnituse kergendamiseks) ja/või teisi sünnitust esilekutsuvaid ravimeid (vt allpool lõigud "Hoiatused ja ettevaatusabinõud", "Muud ravimid ja Angusta", „Kuidas Angusta’t v Przeczytaj cały dokument
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ANGUSTA 25 mikrogrammi tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 25 mikrogrammi misoprostooli. INN. Misoprostolum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett. Valge katmata ovaalse kujuga tablett mõõtudega 7,5 x 4,5 mm, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teine külg on sile. Poolitusjoon ei ole ette nähtud tableti poolitamiseks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Sünnituse esilekutsumine. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Angusta soovitatav annustamisskeem on 25 mikrogrammi suu kaudu iga 2 tunni järel või 50 mikrogrammi iga 4 tunni järel vastavalt haigla ravipraktikale. Maksimaalne annus on 200 mikrogrammi 24 tunni jooksul. Misoprostoolil võib esineda sünergistlik/aditiivne toime oksütotsiiniga. Pärast 5 poolväärtusaja möödumist (3,75 tundi) on misoprostoolhappe kontsentratsioon plasmas vähene, vt lõik 5.2. Enne oksütotsiini manustamist on soovitatav oodata vähemalt 4 tundi pärast viimase Angusta annuse manustamist (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.5). Kliiniliste andmete puudumise tõttu on Angusta kasutamine soovitatav alates 37.rasedusnädalast, kui emakakaela küpsus ei ole soodne (Bishop skoor <7). Patsientide erirühmad Neeru-või maksakahjustusega rasedatel tuleb kaaluda madalama annuse kasutamist või pikemaid annustamisintervalle (vt lõik 5.2). Lapsed Angusta kasutamise ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel rasedatel ei ole kliiniliste uuringute käigus tõestatud. Andmed puuduvad. Manustamisviis Angusta’t tohib manustada vaid koolitatud sünnitusosakonna personal haiglatingimustes, kus on olemas vahendid loote ja emaka pidevaks jälgimiseks. Enne Angusta manustamist tuleb hoolikalt hinnata emakakaela seisundit. Angusta’t tuleb manustada suukaudselt klaasitäie veega. 4.3 Vastunäidustused Angusta on vastunäidustatud juhul kui: esineb ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; sünnitegevus on juba alanud Przeczytaj cały dokument