Angusta 25 mikrogram Tablett

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

misoprostol

Dostępny od:

Norgine BV

Kod ATC:

G02AD06

INN (International Nazwa):

misoprostol

Dawkowanie:

25 mikrogram

Forma farmaceutyczna:

Tablett

Skład:

misoprostol 25 mikrog Aktiv substans

Typ recepty:

Receptbelagt

Podsumowanie produktu:

Förpacknings: Blister, 8 tabletter

Status autoryzacji:

Godkänd

Data autoryzacji:

2017-03-20

Ulotka dla pacjenta

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ANGUSTA 25 MIKROGRAM TABLETTER
misoprostol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till barnmorska, läkare eller
sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med barnmorska, läkare eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Angusta är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Angusta
3.
Hur du tar Angusta
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Angusta ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ANGUSTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Angusta innehåller den aktiva substansen misoprostol.
Angusta används för att hjälpa till att sätta igång en
förlossning.
Misoprostol tillhör en grupp läkemedel som kallas prostaglandiner.
Prostaglandiner har två funktioner
under förlossningsarbetet. En funktion är att mjuka upp
livmoderhalsen så att barnet lättare kan födas
genom vaginan. Den andra funktionen är att de sätter igång
värkarna, som hjälper till att trycka ut
barnet från livmodern (uterus). Det kan finnas flera olika skäl till
att du behöver hjälp med att sätta
igång förlossningen. Fråga barnmorskan eller läkaren om du vill ha
mer information.
Misoprostol som finns i Angusta kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ANGUSTA
TA INTE ANGUSTA:
-
om du är allergisk mot misoprostol eller något annat innehållsämne
i d

Charakterystyka produktu

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Angusta 25 mikrogram tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 25 mikrogram misoprostol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Vita, odragerade ovala tabletter med dimensionerna 7,5 x 4,5 mm med
skåra på ena sidan och slät på
den andra. Skåran är inte avsedd för delning av tabletten.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Angusta är indicerat för igångsättande av förlossningsarbete.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad doseringsregim för Angusta är 25 mikrogram oralt
varannan timme eller 50
mikrogram oralt var fjärde timme i enlighet med sjukhusets rutiner.
Maximal dos är 200 mikrogram
över en 24-timmarsperiod.
Det kan finnas en synergistisk eller additiv effekt mellan misoprostol
och oxytocin. Misoprostols
plasmakoncentrationer är försumbara efter 5 halveringstider (3,75
timmar), se avsnitt 5.2. Man bör
vänta 4 timmar efter senaste Angusta-dos innan oxytocin ges (se
avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5).
På grund av brist på kliniska data rekommenderas användning av
Angusta från den 37: e
graviditetsveckan när livmoderhalsen är ogynnsam (Bishop score <7).
_Särskilda patientgrupper_
En lägre dos och/eller längre doseringsintervall bör övervägas
hos gravida kvinnor med nedsatt njur-
eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för Angusta hos gravida kvinnor yngre än 18 år
har inte fastställts i kliniska
studier. Inga data finns tillgängliga.
Administreringssätt

Angusta ska endast ges av utbildad förlossningspersonal på sjukhus
där utrustning för
kontinuerlig övervakning av foster och uterus finns tillgänglig, och
cervix ska undersökas
noggrant innan läkemedlet administreras.

Angusta ska tas peroralt med ett glas vatten.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Angusta är kontraindicerat:
-
Vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt