Country: Sweden
Language: Swedish
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
misoprostol
Norgine BV
G02AD06
misoprostol
25 mikrogram
Tablett
misoprostol 25 mikrog Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 8 tabletter
Godkänd
2017-03-20
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ANGUSTA 25 MIKROGRAM TABLETTER misoprostol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till barnmorska, läkare eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med barnmorska, läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Angusta är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Angusta 3. Hur du tar Angusta 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Angusta ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ANGUSTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Angusta innehåller den aktiva substansen misoprostol. Angusta används för att hjälpa till att sätta igång en förlossning. Misoprostol tillhör en grupp läkemedel som kallas prostaglandiner. Prostaglandiner har två funktioner under förlossningsarbetet. En funktion är att mjuka upp livmoderhalsen så att barnet lättare kan födas genom vaginan. Den andra funktionen är att de sätter igång värkarna, som hjälper till att trycka ut barnet från livmodern (uterus). Det kan finnas flera olika skäl till att du behöver hjälp med att sätta igång förlossningen. Fråga barnmorskan eller läkaren om du vill ha mer information. Misoprostol som finns i Angusta kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ANGUSTA TA INTE ANGUSTA: - om du är allergisk mot misoprostol eller något annat innehållsämne i d Read the complete document
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Angusta 25 mikrogram tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 25 mikrogram misoprostol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett Vita, odragerade ovala tabletter med dimensionerna 7,5 x 4,5 mm med skåra på ena sidan och slät på den andra. Skåran är inte avsedd för delning av tabletten. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Angusta är indicerat för igångsättande av förlossningsarbete. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad doseringsregim för Angusta är 25 mikrogram oralt varannan timme eller 50 mikrogram oralt var fjärde timme i enlighet med sjukhusets rutiner. Maximal dos är 200 mikrogram över en 24-timmarsperiod. Det kan finnas en synergistisk eller additiv effekt mellan misoprostol och oxytocin. Misoprostols plasmakoncentrationer är försumbara efter 5 halveringstider (3,75 timmar), se avsnitt 5.2. Man bör vänta 4 timmar efter senaste Angusta-dos innan oxytocin ges (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5). På grund av brist på kliniska data rekommenderas användning av Angusta från den 37: e graviditetsveckan när livmoderhalsen är ogynnsam (Bishop score <7). _Särskilda patientgrupper_ En lägre dos och/eller längre doseringsintervall bör övervägas hos gravida kvinnor med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2). _Pediatrisk population_ Säkerhet och effekt för Angusta hos gravida kvinnor yngre än 18 år har inte fastställts i kliniska studier. Inga data finns tillgängliga. Administreringssätt Angusta ska endast ges av utbildad förlossningspersonal på sjukhus där utrustning för kontinuerlig övervakning av foster och uterus finns tillgänglig, och cervix ska undersökas noggrant innan läkemedlet administreras. Angusta ska tas peroralt med ett glas vatten. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Angusta är kontraindicerat: - Vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Read the complete document