Kraj: Chorwacja
Język: chorwacki
Źródło: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
testosteron
Besins Healthcare S.A., Rue Washington 80, Ixelles, Belgija
G03BA03
testosteron
50 mg
Transdermalni gel u vrećici
Urbroj: jedna vrećica (5 g gela) sadrži 50 mg testosterona
na recept ograničeni recept
Delpharm Drogenbos SA, Drogenbos, BelgijaLaboratoires Besins International, Montrogue, Francuska
Pakiranje: 5 g gela u vrećici, 30 vrećica u kutiji [HR-H-864783232-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-11
2018-03-22
1/6 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ANDROGEL 50 MG TRANSDERMALNI GEL U VREĆICI testosteron PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ANDROGEL 50 MG TRANSDERMALNI GEL U VREĆICI se u ovoj uputi o lijeku navodi kao “ovaj lijek”. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Androgel i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Androgel 3. Kako primjenjivati Androgel 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Androgel 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ANDROGEL I ZA ŠTO SE KORISTI Ovaj lijek se primjenjuje u odraslih muškaraca kao nadomjestak muškog spolnog hormona (testosteron) kako bi se liječili različiti zdravstveni problemi uzrokovani manjkom testosterona (muški hipogonadizam). To mora biti potvrđeno na dva zasebna mjerenja testosterona u krvi i također uključivati kliničke simptome kao što su: - impotencija - neplodnost - slab spolni nagon - umor - depresivna raspoloženja - gubitak kosti uzrokovan niskim razinama hormona - regresija muških karakteristika - smanjenje mišićne mase - nemogućnost postizanja/održavanja erekcije. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ANDROGEL NEMOJTE PRIMJENJIVATI ANDROGEL - ako ste alergični na testosteron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako bolujete od karcinoma prostate - ako bolujete od karcinoma dojke. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Androgel. Prije početka liječenja ovim lijekom, nedos Przeczytaj cały dokument
1/9 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Androgel 50 mg transdermalni gel u vrećici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna vrećica (5 g gela) sadrži 50 mg testosterona. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: etanol. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Transdermalni gel u vrećici. Proziran ili lagano opalescentan, bezbojni gel u vrećici. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Nadomjesna terapija testosteronom kod muškog hipogonadizma kada je manjak testosterona potvrĎen kliničkim značajkama i biokemijskim testovima (vidjeti dio 4.4.). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _ _ _Odrasli i stariji muškarci _ _ _ Preporučena doza je 5 g gela (tj. 50 mg testosterona) jednom dnevno, otprilike u isto vrijeme, po mogućnosti ujutro. Liječnik treba prilagoditi dnevnu dozu gela ovisno o kliničkom odgovoru ili laboratorijskim nalazima pojedinog bolesnika, ali ona ne smije prelaziti 10 g gela dnevno. Prilagodba doziranja treba se obavljati po 2,5 g gela. Koncentracije stanja dinamičke ravnoteže testosterona u plazmi postižu se otprilike drugog dana primjene ovog lijeka. Kako bi se prilagodila doza testosterona, potrebno je mjeriti serumske koncentracije testosterona ujutro prije primjene gela, počevši od trećeg dana nakon početka terapije (tjedan dana mjerenja čini se razumnim). Doza se može smanjiti ako su se koncentracije testosterona u plazmi podigle iznad željene razine. Ako su koncentracije niske, doza se može povisiti, ne prelazeći 10 g gela dnevno. _ _ _Pedijatrijska populacija _ Ovaj lijek nije indiciran za primjenu u djece, niti je klinički ispitivan kod muškaraca mlaĎih od 18 godina. _Primjena u žena _ Ovaj lijek nije indiciran za primjenu u žena. Način primjene Kroz kožu. Bolesnik treba sam primijeniti gel na čistu, suhu i zdravu kožu oba ramena, obje ruke ili na kožu H A L M E D 07 - 07 - 2022 O D O B R E N O 2/9 abdomena. Nakon otvaranja, ukupni sadržaj vrećice treba istisnuti i odmah nanijeti na kožu. Gel je po Przeczytaj cały dokument