Androgel 50 mg transdermalni gel u vrećici

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

testosteron

Dostupno od:

Besins Healthcare S.A., Rue Washington 80, Ixelles, Belgija

ATC koda:

G03BA03

INN (International ime):

testosteron

Doziranje:

50 mg

Farmaceutski oblik:

Transdermalni gel u vrećici

Sastav:

Urbroj: jedna vrećica (5 g gela) sadrži 50 mg testosterona

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Delpharm Drogenbos SA, Drogenbos, BelgijaLaboratoires Besins International, Montrogue, Francuska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 5 g gela u vrećici, 30 vrećica u kutiji [HR-H-864783232-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-11

Datum autorizacije:

2018-03-22

Uputa o lijeku

1/6
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ANDROGEL 50 MG TRANSDERMALNI GEL U VREĆICI
testosteron
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ANDROGEL 50 MG TRANSDERMALNI GEL U VREĆICI se u ovoj uputi o lijeku
navodi kao “ovaj lijek”.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Androgel i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Androgel
3.
Kako primjenjivati Androgel
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Androgel
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE ANDROGEL I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek se primjenjuje u odraslih muškaraca kao nadomjestak
muškog spolnog hormona (testosteron)
kako
bi
se
liječili
različiti
zdravstveni
problemi
uzrokovani
manjkom
testosterona
(muški
hipogonadizam). To mora biti potvrđeno na dva zasebna mjerenja
testosterona u krvi i također uključivati
kliničke simptome kao što su:
-
impotencija
-
neplodnost
-
slab spolni nagon
-
umor
-
depresivna raspoloženja
-
gubitak kosti uzrokovan niskim razinama hormona
-
regresija muških karakteristika
-
smanjenje mišićne mase
-
nemogućnost postizanja/održavanja erekcije.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ANDROGEL
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ANDROGEL
-
ako ste alergični na testosteron ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako bolujete od karcinoma prostate
-
ako bolujete od karcinoma dojke.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
Androgel.
Prije početka liječenja ovim lijekom, nedos

Svojstava lijeka

1/9
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Androgel 50 mg transdermalni gel u vrećici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna vrećica (5 g gela) sadrži 50 mg testosterona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: etanol.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Transdermalni gel u vrećici.
Proziran ili lagano opalescentan, bezbojni gel u vrećici.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nadomjesna terapija testosteronom kod muškog hipogonadizma kada je
manjak testosterona potvrĎen
kliničkim značajkama i biokemijskim testovima (vidjeti dio 4.4.).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
_Odrasli i stariji muškarci _
_ _
Preporučena doza je 5 g gela (tj. 50 mg testosterona) jednom dnevno,
otprilike u isto vrijeme, po
mogućnosti ujutro. Liječnik treba prilagoditi dnevnu dozu gela
ovisno o kliničkom odgovoru ili
laboratorijskim nalazima pojedinog bolesnika, ali ona ne smije
prelaziti 10 g gela dnevno. Prilagodba
doziranja treba se obavljati po 2,5 g gela.
Koncentracije stanja dinamičke ravnoteže testosterona u plazmi
postižu se otprilike drugog dana
primjene
ovog
lijeka.
Kako
bi
se
prilagodila
doza
testosterona,
potrebno
je
mjeriti
serumske
koncentracije testosterona ujutro prije primjene gela, počevši od
trećeg dana nakon početka terapije
(tjedan dana mjerenja čini se razumnim). Doza se može smanjiti ako
su se koncentracije testosterona u
plazmi podigle iznad željene razine. Ako su koncentracije niske, doza
se može povisiti, ne prelazeći 10 g
gela dnevno.
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Ovaj lijek nije indiciran za primjenu u djece, niti je klinički
ispitivan kod muškaraca mlaĎih od 18
godina.
_Primjena u žena _
Ovaj lijek nije indiciran za primjenu u žena.
Način primjene
Kroz kožu.
Bolesnik treba sam primijeniti gel na čistu, suhu i zdravu kožu oba
ramena, obje ruke ili na kožu
H A L M E D
07 - 07 - 2022
O D O B R E N O
2/9
abdomena.
Nakon otvaranja, ukupni sadržaj vrećice treba istisnuti i odmah
nanijeti na kožu. Gel je po