Anatera 100 mg/ ml

Kraj: Norwegia

Język: norweski

Źródło: Statens legemiddelverk

Składnik aktywny:

Fluoresceinnatrium

Dostępny od:

Alcon Nordic A/S

Kod ATC:

S01JA01

INN (International Nazwa):

Fluoresceinnatrium

Dawkowanie:

100 mg/ ml

Forma farmaceutyczna:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Sztuk w opakowaniu:

Hetteglass 12x5 ml

Typ recepty:

C

Status autoryzacji:

Markedsført

Data autoryzacji:

2008-04-01

Ulotka dla pacjenta

Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
fluorescein
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
•
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i
dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske blir gitt
3.
Hvordan Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske er og hva det brukes mot
Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske er en fargeoppløsning som gjør at
blodkarene bak i øyet blir synlige
når øyet skal undersøkes (denne prosedyren kalles
fluoresceinangiografi). Dette legemiddelet er kun til
bruk for diagnostiske formål. Det brukes ikke i behandlingsøyemed.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske blir gitt
Bruk ikke Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske:
•
dersom du er allergisk overfor fluorescein eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Si fra til legen hvis du tror du
er overfølsom eller allergisk mot
fluorescein eller andre stoffer som finnes i Anatera 100 mg/ml
injeksjonsvæske.
Advarsler og forsiktighetsreglerRådfør deg med lege før Anatera 100
mg/ml injeksjonsvæske blir gitt
•
dersom du har hjertesykdom eller diabetes mellitus
•
dersom du har nedsatt nyrefunksjon. Testing med fluorescein-angiografi
kan svekke eller skade
nyrefunksjonen, og dette kan utgjøre en risiko hos pasienter med
alvorlig nyresykdom. Snakk med
legen din for å få vite om det e

Charakterystyka produktu

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml oppløsning inneholder 100 mg fluorescein (som 113,2 mg
fluoresceinnatrium)
Et 5 ml hetteglass inneholder 500 mg fluorescein (som 566 mg
fluoresceinnatrium)
Inneholder natrium (fra fluoresceinnatrium og natriumhydroksid) ved
mengder opptil 1, 45 % (cirka
3, 15 mmol) per dose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske¸ oppløsning
Klar, rød-oransje oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Dette legemidlet er kun til bruk for diagnostiske formål.
For fluoresceinangiografi av øyebunnen.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne personer, inkludert eldre: _
Injiser 5 ml Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske raskt inn i albuvenen
etter at det er tatt forholdsregler
for å unngå bloduttredelse. Når det brukes et høysensitivt
bildesystem, f.eks. skannerlaseroftalmoskop,
bør dosen reduseres til 2 ml Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske.
_Pediatrisk populasjon: _
Det er ikke blitt forsket på bruk av Anatera 100 mg/ml
injeksjonsvæske hos barn, og det finnes ingen
data om dosetilpasning. Derfor bør ikke Anatera 100 mg/ml
injeksjonsvæske brukes av pasienter
under 18 år, da produktets effekt og sikkerhet i denne gruppen ikke
er fastlagt.
_Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (glomerulusfiltrasjon under 20
ml/min): _
Begrenset erfaring hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
(glomerulusfiltrasjon under 20 ml/min)
antyder at en justering av dosen ikke er nødvendig på generell
basis, selv om det er mulig at pasienter
med nedsatt nyrefunksjon har en forlenget utskillingstid (se pkt.
5.2).
Ved bruk hos dialysepasienter: Reduser dosen til 2,5 ml (et halvt
hetteglass)
Administrasjonsmåte og fluoresceinangiografi
Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske skal kun administreres av
kvalifiserte leger med teknisk
ekspertise i å bruke og tolke fluoresceinangiografi.
Kun til intravenøs bruk.
2
Skyll IV-kanyler før og etter injisering av legemidler