Land: Noorwegen
Taal: Noors
Bron: Statens legemiddelverk
Fluoresceinnatrium
Alcon Nordic A/S
S01JA01
Fluoresceinnatrium
100 mg/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 12x5 ml
C
Markedsført
2008-04-01
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning fluorescein Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske blir gitt 3. Hvordan Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske blir gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske er og hva det brukes mot Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske er en fargeoppløsning som gjør at blodkarene bak i øyet blir synlige når øyet skal undersøkes (denne prosedyren kalles fluoresceinangiografi). Dette legemiddelet er kun til bruk for diagnostiske formål. Det brukes ikke i behandlingsøyemed. Les avsnitt 2. Hva du må vite før Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske blir gitt Bruk ikke Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske: • dersom du er allergisk overfor fluorescein eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Si fra til legen hvis du tror du er overfølsom eller allergisk mot fluorescein eller andre stoffer som finnes i Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske. Advarsler og forsiktighetsreglerRådfør deg med lege før Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske blir gitt • dersom du har hjertesykdom eller diabetes mellitus • dersom du har nedsatt nyrefunksjon. Testing med fluorescein-angiografi kan svekke eller skade nyrefunksjonen, og dette kan utgjøre en risiko hos pasienter med alvorlig nyresykdom. Snakk med legen din for å få vite om det e Lees het volledige document
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder 100 mg fluorescein (som 113,2 mg fluoresceinnatrium) Et 5 ml hetteglass inneholder 500 mg fluorescein (som 566 mg fluoresceinnatrium) Inneholder natrium (fra fluoresceinnatrium og natriumhydroksid) ved mengder opptil 1, 45 % (cirka 3, 15 mmol) per dose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske¸ oppløsning Klar, rød-oransje oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Dette legemidlet er kun til bruk for diagnostiske formål. For fluoresceinangiografi av øyebunnen. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne personer, inkludert eldre: _ Injiser 5 ml Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske raskt inn i albuvenen etter at det er tatt forholdsregler for å unngå bloduttredelse. Når det brukes et høysensitivt bildesystem, f.eks. skannerlaseroftalmoskop, bør dosen reduseres til 2 ml Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske. _Pediatrisk populasjon: _ Det er ikke blitt forsket på bruk av Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske hos barn, og det finnes ingen data om dosetilpasning. Derfor bør ikke Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske brukes av pasienter under 18 år, da produktets effekt og sikkerhet i denne gruppen ikke er fastlagt. _Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (glomerulusfiltrasjon under 20 ml/min): _ Begrenset erfaring hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (glomerulusfiltrasjon under 20 ml/min) antyder at en justering av dosen ikke er nødvendig på generell basis, selv om det er mulig at pasienter med nedsatt nyrefunksjon har en forlenget utskillingstid (se pkt. 5.2). Ved bruk hos dialysepasienter: Reduser dosen til 2,5 ml (et halvt hetteglass) Administrasjonsmåte og fluoresceinangiografi Anatera 100 mg/ml injeksjonsvæske skal kun administreres av kvalifiserte leger med teknisk ekspertise i å bruke og tolke fluoresceinangiografi. Kun til intravenøs bruk. 2 Skyll IV-kanyler før og etter injisering av legemidler Lees het volledige document