Kraj: Niemcy
Język: niemiecki
Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Anagrelidhydrochlorid 1 H<2>O
PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)
Anagrelide Hydrochloride 1 H<2>O
Hartkapsel
Teil 1 - Hartkapsel; Anagrelidhydrochlorid 1 H<2>O (32669) 0,605 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 14141394 Darreichung: Hartkapseln Menge: 100 St
zugelassen
2018-08-11
1 Mai 2022 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ANAGRELID PUREN 0,5 MG HARTKAPSELN Anagrelidhydrochlorid 1 H 2 O LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Anagrelid PUREN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Anagrelid PUREN beachten? 3. Wie ist Anagrelid PUREN einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Anagrelid PUREN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ANAGRELID PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Anagrelid PUREN enthält den Wirkstoff Anagrelid. Anagrelid PUREN ist ein Arzneimittel, das in die Entwicklung der Blutplättchen eingreift. Es verringert die Anzahl der im Knochenmark gebildeten Blutplättchen und reduziert auf diesem Weg die Zahl der im Blut zirkulierenden Blutplättchen wieder auf ein normales Maß. Aus diesem Grund wird Anagrelid PUREN zur Behandlung von Patienten mit essenzieller Thrombozythämie eingesetzt. Essenzielle Thrombozythämie ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der zu viele Blutplättchen (Thrombozyten) gebildet werden. Größere Mengen dieser Blutplättchen im Blut können zu schwerwiegenden Problemen bei der Blutzirkulation bzw. bei der Blutgerinnung führen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ANAGRELID PUREN BEACHTEN? ANAGRELID PUREN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn Si Przeczytaj cały dokument
1 Mai 2022 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Anagrelid PUREN 0,5 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Anagrelid (als Anagrelidhydrochlorid 1 H 2 O). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält Lactose-Monohydrat (70,795 mg). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. Hartgelatinekapsel Größe „4“ mit grauem, undurchsichtigem Oberteil und weißem opakem Unterteil, bedruckt mit „1453“ auf dem Oberteil und „0,5 mg“ auf dem Unterteil mit schwarzer Tinte, die weißes bis cremefarbenes Pulver enthält. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Anagrelid PUREN wird angewendet zur Verringerung der erhöhten Thrombozytenzahl bei Risikopatienten mit essenzieller Thrombozythämie (ET), die ihre derzeitige Therapie nicht vertragen oder deren erhöhte Thrombozytenzahl durch ihre derzeitige Therapie nicht auf ein akzeptables Maß gesenkt werden kann. Risikopatient Ein Risikopatient mit essenzieller Thrombozythämie ist ein Patient, der eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufweist: • > 60 Jahre alt oder • Thrombozytenzahl > 1000 x 10 9 /l oder • thrombohämorrhagische Ereignisse in der Anamnese. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Anagrelid PUREN sollte durch einen Kliniker eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung der essenziellen Thrombozythämie verfügt. Dosierung Die empfohlene Anfangsdosis Anagrelid beträgt 1 mg/Tag und muss in zwei verteilten 2 Mai 2022 Dosen (0,5 mg/Dosis) oral verabreicht werden. Die Anfangsdosis muss mindestens eine Woche lang aufrechterhalten werden. Nach einer Woche kann die Dosis auf individueller Basis titriert werden, um die geringste wirksame Dosis zu erreichen, die zum Verringern und/oder Aufrechterhalten einer Thrombozytenzahl von unter 600 x 10 9 /l erforderlich ist. Der Idealwert liegt zwischen 150 x 10 9 /l und 400 x 10 9 /l. Die Dosiserhöhung darf in keiner Woche 0,5 mg Przeczytaj cały dokument