Anagrelid PUREN 0,5 mg Hartkapseln

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Anagrelidhydrochlorid 1 H<2>O

Διαθέσιμο από:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

INN (Διεθνής Όνομα):

Anagrelide Hydrochloride 1 H<2>O

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Hartkapsel

Σύνθεση:

Teil 1 - Hartkapsel; Anagrelidhydrochlorid 1 H<2>O (32669) 0,605 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Περίληψη προϊόντος:

PZN: 14141394 Darreichung: Hartkapseln Menge: 100 St

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

2018-08-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Mai 2022
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ANAGRELID PUREN 0,5 MG HARTKAPSELN
Anagrelidhydrochlorid 1 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Anagrelid PUREN und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Anagrelid PUREN beachten?
3. Wie ist Anagrelid PUREN einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Anagrelid PUREN aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ANAGRELID PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Anagrelid PUREN enthält den Wirkstoff Anagrelid. Anagrelid PUREN ist
ein Arzneimittel, das
in die Entwicklung der Blutplättchen eingreift. Es verringert die
Anzahl der im Knochenmark
gebildeten Blutplättchen und reduziert auf diesem Weg die Zahl der im
Blut zirkulierenden
Blutplättchen wieder auf ein normales Maß. Aus diesem Grund wird
Anagrelid PUREN zur
Behandlung von Patienten mit essenzieller Thrombozythämie eingesetzt.
Essenzielle Thrombozythämie ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei
der zu viele
Blutplättchen (Thrombozyten) gebildet werden. Größere Mengen dieser
Blutplättchen im Blut
können zu schwerwiegenden Problemen bei der Blutzirkulation bzw. bei
der Blutgerinnung
führen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ANAGRELID PUREN BEACHTEN?
ANAGRELID PUREN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Si

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
Mai 2022
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Anagrelid PUREN 0,5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Anagrelid (als Anagrelidhydrochlorid 1
H
2
O).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält Lactose-Monohydrat (70,795 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Hartgelatinekapsel Größe „4“ mit grauem, undurchsichtigem
Oberteil und weißem opakem
Unterteil, bedruckt mit „1453“ auf dem Oberteil und „0,5 mg“
auf dem Unterteil mit schwarzer
Tinte, die weißes bis cremefarbenes Pulver enthält.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Anagrelid PUREN wird angewendet zur Verringerung der erhöhten
Thrombozytenzahl bei
Risikopatienten mit essenzieller Thrombozythämie (ET), die ihre
derzeitige Therapie nicht
vertragen oder deren erhöhte Thrombozytenzahl durch ihre derzeitige
Therapie nicht auf ein
akzeptables Maß gesenkt werden kann.
Risikopatient
Ein Risikopatient mit essenzieller Thrombozythämie ist ein Patient,
der eines oder mehrere der
folgenden Merkmale aufweist:
•
> 60 Jahre alt oder
•
Thrombozytenzahl > 1000 x 10
9
/l oder
•
thrombohämorrhagische Ereignisse in der Anamnese.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Anagrelid PUREN sollte durch einen Kliniker
eingeleitet werden, der über
Erfahrung in der
Behandlung der essenziellen Thrombozythämie verfügt.
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis Anagrelid beträgt 1 mg/Tag und muss in
zwei verteilten
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Mai 2022
Dosen (0,5 mg/Dosis) oral verabreicht werden.
Die Anfangsdosis muss mindestens eine Woche lang aufrechterhalten
werden. Nach einer Woche
kann die Dosis auf individueller Basis titriert werden, um die
geringste wirksame Dosis zu
erreichen, die zum Verringern und/oder Aufrechterhalten einer
Thrombozytenzahl von unter
600 x 10
9
/l erforderlich ist. Der Idealwert liegt zwischen 150 x 10
9
/l und 400 x 10
9
/l. Die
Dosiserhöhung darf in
keiner Woche 0,5 mg