Amvuttra

Kraj: Unia Europejska

Język: hiszpański

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

vutrisiran sodium

Dostępny od:

Alnylam Netherlands B.V.

Kod ATC:

N07XX18

INN (International Nazwa):

vutrisiran

Grupa terapeutyczna:

Otras drogas del sistema nervioso

Dziedzina terapeutyczna:

Amyloid Neuropathies, Familial

Wskazania:

Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.

Podsumowanie produktu:

Revision: 1

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2022-09-15

Ulotka dla pacjenta

22
B. PROSPECTO
23
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
AMVUTTRA 25 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
vutrisirán
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTE MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Amvuttra y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de recibir Amvuttra
3.
Cómo se administra Amvuttra
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Amvuttra
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES AMVUTTRA
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Amvuttra es el vutrisirán.
PARA QUÉ SE UTILIZA AMVUTTRA
Amvuttra se utiliza para el tratamiento de una enfermedad llamada
“ATTR hereditaria” o “amiloidosis
ATTRh”. Se trata de una enfermedad hereditaria. La amiloidosis ATTRh
está causada por problemas
de una proteína del organismo llamada “transtiretina” (TTR). Esta
proteína se forma en su mayor parte
en el hígado y transporta la vitamina A y otras sustancias por el
organismo.
En las personas con esta enfermedad, unas pequeñas fibras de la
proteína TTR se agrupan para formar
depósitos llamados “amiloide”. El amiloide se puede acumular en
torno a los nervios, el corazón y
otros lugares del cuerpo o en el interior de estos e impedir que
funcionen con normalidad. Esto
provoca los síntomas de la enfermedad.
CÓMO ACTÚA AMVUTTRA
Amvuttra actúa reduciendo la ca

Charakterystyka produktu

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amvuttra 25 mg solución inyectable en jeringa precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada contiene vutrisirán sódico equivalente a 25
mg de vutrisirán en 0,5 ml de
solución.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyección).
Solución transparente, de incolora a amarilla (con pH de
aproximadamente 7; osmolalidad de 210 a
390 mOsm/kg).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Amvuttra está indicado para el tratamiento de la amiloidosis
hereditaria por transtiretina (ATTRh) en
pacientes adultos con polineuropatía en estadio 1 o 2.
_ _
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se deberá iniciar bajo la supervisión de un médico
familiarizado con el manejo de la
amiloidosis. El tratamiento deberá comenzar lo antes posible durante
el transcurso de la enfermedad
para prevenir la acumulación de discapacidad.
Posología
La dosis recomendada de Amvuttra es de 25 mg administrados mediante
inyección subcutánea una vez
cada 3 meses.
Se recomienda el aporte complementario de aproximadamente 2 500 UI a 3
000 UI de vitamina A al
día, como máximo, a los pacientes tratados con Amvuttra (ver
sección 4.4).
La decisión de seguir tratando a aquellos pacientes cuya enfermedad
evolucione a polineuropatía en
estadio 3 quedará a discreción del médico, basado en la valoración
global del riesgo-beneficio.
_ _
_Dosis omitida _
Si se omite una dosis, se debe administrar Amvuttra lo antes posible.
Se deberá reanudar la
administración cada 3 meses después de la dosis administrada más
recienteme