Pays: Union européenne
Langue: espagnol
Source: EMA (European Medicines Agency)
vutrisiran sodium
Alnylam Netherlands B.V.
N07XX18
vutrisiran
Otras drogas del sistema nervioso
Amyloid Neuropathies, Familial
Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.
Revision: 1
Autorizado
2022-09-15
22 B. PROSPECTO 23 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE AMVUTTRA 25 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA vutrisirán Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Amvuttra y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de recibir Amvuttra 3. Cómo se administra Amvuttra 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Amvuttra 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES AMVUTTRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Amvuttra es el vutrisirán. PARA QUÉ SE UTILIZA AMVUTTRA Amvuttra se utiliza para el tratamiento de una enfermedad llamada “ATTR hereditaria” o “amiloidosis ATTRh”. Se trata de una enfermedad hereditaria. La amiloidosis ATTRh está causada por problemas de una proteína del organismo llamada “transtiretina” (TTR). Esta proteína se forma en su mayor parte en el hígado y transporta la vitamina A y otras sustancias por el organismo. En las personas con esta enfermedad, unas pequeñas fibras de la proteína TTR se agrupan para formar depósitos llamados “amiloide”. El amiloide se puede acumular en torno a los nervios, el corazón y otros lugares del cuerpo o en el interior de estos e impedir que funcionen con normalidad. Esto provoca los síntomas de la enfermedad. CÓMO ACTÚA AMVUTTRA Amvuttra actúa reduciendo la ca Lire le document complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Amvuttra 25 mg solución inyectable en jeringa precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada contiene vutrisirán sódico equivalente a 25 mg de vutrisirán en 0,5 ml de solución. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyección). Solución transparente, de incolora a amarilla (con pH de aproximadamente 7; osmolalidad de 210 a 390 mOsm/kg). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Amvuttra está indicado para el tratamiento de la amiloidosis hereditaria por transtiretina (ATTRh) en pacientes adultos con polineuropatía en estadio 1 o 2. _ _ 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento se deberá iniciar bajo la supervisión de un médico familiarizado con el manejo de la amiloidosis. El tratamiento deberá comenzar lo antes posible durante el transcurso de la enfermedad para prevenir la acumulación de discapacidad. Posología La dosis recomendada de Amvuttra es de 25 mg administrados mediante inyección subcutánea una vez cada 3 meses. Se recomienda el aporte complementario de aproximadamente 2 500 UI a 3 000 UI de vitamina A al día, como máximo, a los pacientes tratados con Amvuttra (ver sección 4.4). La decisión de seguir tratando a aquellos pacientes cuya enfermedad evolucione a polineuropatía en estadio 3 quedará a discreción del médico, basado en la valoración global del riesgo-beneficio. _ _ _Dosis omitida _ Si se omite una dosis, se debe administrar Amvuttra lo antes posible. Se deberá reanudar la administración cada 3 meses después de la dosis administrada más recienteme Lire le document complet