Kraj: Słowacja
Język: słowacki
Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
B.Braun Melsungen AG, Nemecko
N01BA04
perineurálne použitie
sol inj 1x20 ml (lie.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)
Chlórprokaín
R - Aktuálna registrácia
2020-08-10
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/05232-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AMPRES 20 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK chlórprokaínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ampres 20 mg/ml a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ampres 20 mg/ml 3. Ako používať Ampres 20 mg/ml 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ampres 20 mg/ml 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AMPRES 20 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA Ampres 20 mg/ml obsahuje liečivo chlórprokaínium-chlorid. Ide o typ lieku nazývaného lokálne anestetikum, ktorý patrí do kategórie esterov kyseliny aminobenzoovej. Ampres 20 mg/ml sa používa na anestéziu (znecitlivenie) určitých častí tela a zamedzenie bolesti počas operácie, podaním injekčného roztoku do blízkosti vybraných nervov. Ampres 20 mg/ml je indikovaný iba dospelým. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ AMPRES 20 MG/ML AMPRES 20 MG/ML VÁM NESMÚ PODAŤ: - ak ste alergický na chlórprokaínium-chlorid, lieky zo skupiny esterov PABA (kyselina para- aminobenzoová), iné lokálne anestetiká na báze esterov, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak existujú všeobecné a špecifické kontraindikácie na regionálnu anestéziu bez ohľadu na použité lokálne anestetikum, - ak vám bolo povedané, že máte zní Przeczytaj cały dokument
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/05232-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ampres 20 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml injekčného roztoku obsahuje 20 mg chlórprokaínium-chloridu. 1 injekčná liekovka s 20 ml roztoku obsahuje 400 mg chlórprokaínium-chloridu. Pomocná látka so známym účinkom: 1 ml roztoku obsahuje 1,85 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný roztok. pH roztoku je medzi 2,7 a 4,0. Osmolalita roztoku je v rozmedzí 250 – 300 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Perineurálna anestézia (blokáda periférneho nervu) u dospelých pri krátko trvajúcich operáciách (do 60 minút). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Vybavenie, lieky a personál schopný zvládnuť núdzové situácie, napr. udržanie priechodnosti dýchacích ciest a podávanie kyslíka, musia byť okamžite k dispozícii, pretože v zriedkavých prípadoch boli po použití lokálnych anestetík hlásené závažné reakcie, niekedy s fatálnym dôsledkom, a to aj v prípade, že v anamnéze pacienta nebola uvedená individuálna precitlivenosť. Ošetrujúci lekár je zodpovedný za prijatie potrebných opatrení, aby sa zabránilo intravaskulárnej injekcii, pričom má byť riadne vyškolený v urgentnej medicíne a resuscitácii, aby bol pripravený zabrániť a liečiť nežiaduce účinky a komplikácie zákroku. Dávkovanie Dĺžka trvania účinku chlóprokaínu je závislá od dávky, má sa použiť najnižšia dávka potrebná na vytvorenie účinnej blokády. Dávkovanie musí byť stanovené individuálne a podaná dávka sa líši v závislosti od anestetického výkonu, vaskularizácie tkanív, hĺbky anestézie a stupňa požadovanej svalovej relaxácie, požadovanej doby trvania anestézie a fyzického stavu pacienta. Pri stanovení dávky je potrebné vziať do úvahy súčasné podávanie iných liekov. V n Przeczytaj cały dokument