Ampres 20 mg/ml

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

B.Braun Melsungen AG, Nemecko

ATC-kode:

N01BA04

Indgivelsesvej:

perineurálne použitie

Enheder i pakken:

sol inj 1x20 ml (lie.inj.skl.)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)

Terapeutisk område:

Chlórprokaín

Autorisation status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisation dato:

2020-08-10

Indlægsseddel

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/05232-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMPRES 20 MG/ML
INJEKČNÝ ROZTOK
chlórprokaínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ampres 20 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ampres 20 mg/ml
3.
Ako používať Ampres 20 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ampres 20 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMPRES 20 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA
Ampres 20 mg/ml obsahuje liečivo chlórprokaínium-chlorid. Ide o typ
lieku nazývaného lokálne
anestetikum, ktorý patrí do kategórie esterov kyseliny
aminobenzoovej. Ampres 20 mg/ml sa používa
na anestéziu (znecitlivenie) určitých častí tela a zamedzenie
bolesti počas operácie, podaním
injekčného roztoku do blízkosti vybraných nervov.
Ampres 20 mg/ml je indikovaný iba dospelým.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ AMPRES 20 MG/ML
AMPRES 20 MG/ML VÁM NESMÚ PODAŤ:
-
ak ste alergický na chlórprokaínium-chlorid, lieky zo skupiny
esterov PABA (kyselina para-
aminobenzoová), iné lokálne anestetiká na báze esterov, alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6),
-
ak existujú všeobecné a špecifické kontraindikácie na
regionálnu anestéziu bez ohľadu na
použité lokálne anestetikum,
-
ak vám bolo povedané, že máte zní

Produktets egenskaber

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/05232-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ampres 20 mg/ml
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 20 mg chlórprokaínium-chloridu.
1 injekčná liekovka s 20 ml roztoku obsahuje 400 mg
chlórprokaínium-chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom:
1 ml roztoku obsahuje 1,85 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok.
pH roztoku je medzi 2,7 a 4,0.
Osmolalita roztoku je v rozmedzí 250 – 300 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perineurálna anestézia (blokáda periférneho nervu) u dospelých
pri krátko trvajúcich operáciách (do
60 minút).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Vybavenie, lieky a personál schopný zvládnuť núdzové situácie,
napr. udržanie priechodnosti
dýchacích ciest a podávanie kyslíka, musia byť okamžite k
dispozícii, pretože v zriedkavých
prípadoch boli po použití lokálnych anestetík hlásené
závažné reakcie, niekedy s fatálnym dôsledkom,
a to aj v prípade, že v anamnéze pacienta nebola uvedená
individuálna precitlivenosť. Ošetrujúci lekár
je zodpovedný za prijatie potrebných opatrení, aby sa zabránilo
intravaskulárnej injekcii, pričom má
byť riadne vyškolený v urgentnej medicíne a resuscitácii, aby bol
pripravený zabrániť a liečiť
nežiaduce účinky a komplikácie zákroku.
Dávkovanie
Dĺžka trvania účinku chlóprokaínu je závislá od dávky, má sa
použiť najnižšia dávka potrebná na
vytvorenie účinnej blokády. Dávkovanie musí byť stanovené
individuálne a podaná dávka sa líši
v závislosti od anestetického výkonu, vaskularizácie tkanív,
hĺbky anestézie a stupňa požadovanej
svalovej relaxácie, požadovanej doby trvania anestézie a fyzického
stavu pacienta. Pri stanovení dávky
je potrebné vziať do úvahy súčasné podávanie iných liekov.
V n