Amoxygal 510 mg/g ( w postaci amoksycyliny trójwodnej 586,5 mg/g) Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Amoxicillinum

Dostępny od:

PHARMAGAL, spol. s r. o.

Kod ATC:

QJ01CA04

INN (International Nazwa):

Amoxicillinum

Dawkowanie:

510 mg/g ( w postaci amoksycyliny trójwodnej 586,5 mg/g)

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Grupa terapeutyczna:

kura; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: kura - tkanki jadalne - 1 dzień, świnia - tkanki jadalne - 7 dni; Zawartość opakowania: 1 worek 1 kg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997068084; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991097097; Zawartość opakowania: 1 worek 100 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997068077; Zawartość opakowania: 1 butelka 1 kg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991097103

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
AMOXYGAL, 510 MG/G, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO
DLA ŚWIŃ I KUR
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
PHARMAGAL s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Słowacja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Amoxygal, 510 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla
świń i kur
Amoksycylina
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
SUBSTANCJA(E) CZYNNA:
Amoksycylina 510 mg/g
(w postaci amoksycyliny trójwodnej 586,5 mg/g)
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Disodu edetynian 45 mg/g
Jednorodny proszek w kolorze białym do żółtawego.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Świnia:
Leczenie zakażeń układu oddechowego spowodowanych przez
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Haemophilus parasuis, _
zakażeń paciorkowcowych spowodowanych przez
_Streptococcus suis_
.
Kura:
Leczenie zakażeń układu pokarmowego spowodowanych przez
_Salmonella typhimurium, Salmonella _
_enteritidis_
.
_ _
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na
penicyliny i inne antybiotyki beta-
laktamowe.
Nie stosować u królików i gryzoni (w tym świnek morskich i
chomików).
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Reakcje nadwrażliwości; nasilenie może wahać się od wysypki do
wstrząsu anafilaktycznego.
Objawy żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunka).
Nadkażenia wywołane bakteriami opornymi na ten antybiotyk po
długotrwałym stosowaniu.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również
objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza
weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej
HTTP://WWW.URPL.GOV.PL

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Amoxygal, 510 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla
świń i kur
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
SUBSTANCJA CZYNNA:
Amoksycylina 510 mg/g
(w postaci amoksycyliny trójwodnej 586,5 mg/g)
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Disodu edetynian 45 mg/g
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Jednorodny proszek w kolorze białym do żółtawego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia, kura
4.2.
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Świnia:
Leczenie zakażeń układu oddechowego spowodowanych przez
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Haemophilus parasuis, _
zakażeń paciorkowcowych spowodowanych przez
_Streptococcus suis_
.
Kura:
Leczenie zakażeń układu pokarmowego spowodowanych przez
_Salmonella typhimurium, Salmonella _
_enteritidis_
.
_ _
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na
penicyliny i inne antybiotyki beta-
laktamowe.
Nie stosować u królików i gryzoni (w tym świnek morskich i
chomików).
4.4.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych powinno opierać
się na badaniach wrażliwości
oraz brać pod uwagę oficjalne i lokalne zasady antybiotykoterapii.
Nieodpowiednie stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego może
być przyczyną
rozpowszechniania bakterii opornych na amoksycylinę i zmniejszania
skuteczności leczenia innymi
antybiotykami β-laktamowymi na skutek oporności krzyżowej.
Stosowanie produktu u kur powinno odbywać się w zgodzie z
rozporządzeniem Komisji (EC)
1177/2006 i odpowiednimi przepisami krajowymi.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających p