Amoxicilline tabletten 400 mg, voor honden

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

AMOXICILLINE 3-WATER

Dostępny od:

Alfasan Nederland B.V.

Kod ATC:

QJ01CA04

INN (International Nazwa):

AMOXICILLINE 3-WATER

Forma farmaceutyczna:

Tablet

Skład:

AMOXICILLINE 3-WATER 400 mg/stuk,

Droga podania:

Oraal gebruik

Typ recepty:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Grupa terapeutyczna:

Honden

Dziedzina terapeutyczna:

Amoxicillin

Status autoryzacji:

Nationaal

Data autoryzacji:

1992-01-16

Charakterystyka produktu

BD/2022/REG NL 2538/zaak 950824
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 24 april 2022 van Alfasan Nederland
B.V. te Woerden
tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het
diergeneesmiddel
AMOXICILLINE TABLETTEN 400 MG, VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer
REG NL
2538;
Gelet op artikel 60 en artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het
diergeneesmiddel AMOXICILLINE TABLETTEN 400 MG, VOOR HONDEN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 2538, zoals aangevraagd d.d. 24 april 2022, is
goedgekeurd.
2.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid
van de Wet dieren.
3.
De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit besluit
bekend is gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AMOXICILLINE TABLETTEN 400 MG, VOOR HONDEN, REG NL
2538
treft u aan als bijlage I. De gewijzigde etikettering- en
bijsluiterteksten behorende
bij het diergeneesmiddel AMOXICILLINE TABLETTEN 400 MG, VOOR HONDEN,
REG NL
2538 treft u aan als bijlage II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
BD/2022/REG NL 2538/zaak 950824
1 / 16
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 2538/zaak 950824
2 / 16
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Amoxicilline