Kraj: Słowacja
Język: słowacki
Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Olikla s.r.o., Česká republika
J01CR02
intravenózne použitie
plo ijf 1x20 ml (liek.inj.skl.); plo ijf 5x20 ml (liek.inj.skl.); plo ijf 10x20 ml (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy
R - Aktuálna registrácia
2022-03-17
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00867-Z1A Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01534-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID OLIKLA 1 000 MG/200 MG PRÁŠ OK NA INJEKČNÝ /INF Ú ZNY ROZTOK amoxicilín/kyselina klavulánová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZ VIETE: 1. Čo je Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla 3. Ako sa Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID OLIKLA A NA Č O SA POUŽÍVA Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny liekov nazývaných penicilíny, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo. Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla sa používa u dospelých a detí na liečbu nasledujúcich infekcií: - závažné infekcie ucha, nosa a hrdla, - infekcie dýchacích ciest, - infekcie močových ciest, - infekcie kože a mäkkých tkanív, Przeczytaj cały dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00867-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01534-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla 1 000 mg/200 mg prášok na injekčný/infúzny roztok 2. KVALITAT ÍVNE A KVANTITAT ÍVNE Z LOŽEN IE Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg amoxicilínu (vo forme sodnej soli amoxicilínu) a 200 mg kyseliny klavulánovej (vo forme klavulanátu draselného). Pomocné látky so známym účinkom Jedna injekčná liekovka obsahuje 62,9 mg (2,7 mmol) sodíka a 39,1 mg (1 mmol) draslíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. L IEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný/infúzny roztok. Biely alebo takmer biely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1): - závažné infekcie ucha, nosa a hrdla (napr. mastoiditída, peritonzilárne infekcie, epiglotitída a sinusitída, ak sú sprevádzané závažnými systémovými prejavmi a príznakmi), - akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikované), - pneumónia získaná v komunite, - cystitída, - pyelonefritída, - infekcie kože a mäkkých tkanív, najmä celulitída, pohryznutie zvieratami, závažný dentálny absces so šíriacou sa celulitídou, - infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída, - intraabdominálne infekcie, - infekcie ženských pohlavných orgánov. Profylaxia infekcií spojených s rozsiahlymi chirurgickými zákrokmi u dospelých, akými sú chirurgické zákroky zahŕňajúce: - gastrointestinálny trakt, - panvovú dutinu, - hlavu a krk, - žlčové cesty. Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenia o správnom používaní antibiotík. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00867-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01534-Z1A 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁ VANIA Dávkovanie Dávky sú Przeczytaj cały dokument