Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla 1 000 mg/200 mg prášok na injekčný/infúzny roztok

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

Olikla s.r.o., Česká republika

ATC-Code:

J01CR02

Verabreichungsweg:

intravenózne použitie

Einheiten im Paket:

plo ijf 1x20 ml (liek.inj.skl.); plo ijf 5x20 ml (liek.inj.skl.); plo ijf 10x20 ml (liek.inj.skl.)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Therapiebereich:

Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy

Berechtigungsstatus:

R - Aktuálna registrácia

Berechtigungsdatum:

2022-03-17

Gebrauchsinformation

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00867-Z1A
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01534-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID OLIKLA 1 000 MG/200 MG
PRÁŠ
OK NA
INJEKČNÝ
/INF
Ú
ZNY ROZTOK
amoxicilín/kyselina klavulánová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZ
VIETE:
1.
Čo je Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú
Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla
3.
Ako sa Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID OLIKLA A NA
Č
O SA
POUŽÍVA
Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla je antibiotikum a účinkuje tým,
že usmrcuje baktérie, ktoré
vyvolávajú infekcie. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané
amoxicilín a kyselina klavulánová. Amoxicilín
patrí do skupiny liekov nazývaných penicilíny, ktoré za
určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú
sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová)
zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.
Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla sa používa u dospelých a detí
na liečbu nasledujúcich infekcií:
-
závažné infekcie ucha, nosa a hrdla,
-
infekcie dýchacích ciest,
-
infekcie močových ciest,
-
infekcie kože a mäkkých tkanív,

Fachinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00867-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01534-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla 1 000 mg/200 mg prášok na
injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITAT
ÍVNE A KVANTITAT
ÍVNE Z
LOŽEN
IE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg amoxicilínu (vo forme
sodnej soli amoxicilínu) a 200 mg
kyseliny klavulánovej (vo forme klavulanátu draselného).
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna injekčná liekovka obsahuje 62,9 mg (2,7 mmol) sodíka a 39,1
mg (1 mmol) draslíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
L
IEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný/infúzny roztok.
Biely alebo takmer biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla je indikovaný na liečbu
nasledujúcich infekcií u dospelých a detí
(pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1):
-
závažné infekcie ucha, nosa a hrdla (napr. mastoiditída,
peritonzilárne infekcie, epiglotitída
a sinusitída, ak sú sprevádzané závažnými systémovými
prejavmi a príznakmi),
-
akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne
diagnostikované),
-
pneumónia získaná v komunite,
-
cystitída,
-
pyelonefritída,
-
infekcie kože a mäkkých tkanív, najmä celulitída, pohryznutie
zvieratami, závažný dentálny
absces so šíriacou sa celulitídou,
-
infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída,
-
intraabdominálne infekcie,
-
infekcie ženských pohlavných orgánov.
Profylaxia infekcií spojených s rozsiahlymi chirurgickými zákrokmi
u dospelých, akými sú
chirurgické zákroky zahŕňajúce:
-
gastrointestinálny trakt,
-
panvovú dutinu,
-
hlavu a krk,
-
žlčové cesty.
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenia o správnom
používaní antibiotík.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00867-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01534-Z1A
2
4.2
DÁVKOVANIE
A SPÔSOB
PODÁ
VANIA
Dávkovanie
Dávky sú