Amitriptyline Expharma 25 mg filmomhulde tabletten

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

AMITRIPTYLINEHYDROCHLORIDE 28,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMITRIPTYLINE 25 mg/stuk

Dostępny od:

ExtractumPharma Ltd. Megyeri út 64 1044 BUDAPEST (HONGARIJE)

Kod ATC:

N06AA09

INN (International Nazwa):

AMITRIPTYLINEHYDROCHLORIDE 28,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMITRIPTYLINE 25 mg/stuk

Forma farmaceutyczna:

Filmomhulde tablet

Skład:

CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460(ii)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Droga podania:

Oraal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Amitriptyline

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 25 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data autoryzacji:

2017-09-12

Ulotka dla pacjenta

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AMITRIPTYLINE EXPHARMA 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Amitriptyline hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Amitriptyline Expharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMITRIPTYLINE EXPHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Amitriptyline Expharma behoort tot een groep geneesmiddelen met de
naam tricyclische antidepressiva.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van:
•
Depressie bij volwassenen (ernstige depressieve episodes)
•
Neuropathische pijn bij volwassenen
•
Profylaxe (preventieve maatregel) van chronische spanningshoofdpijn
bij volwassenen
•
Profylaxe van migraine bij volwassenen
•
Bedplassen tijdens de nacht (enuresis nocturna) bij kinderen van 6
jaar en ouder, alleen wanneer
organische oorzaken, zoals spina bifida en gerelateerde aandoeningen,
zijn uitgesloten en geen
respons is bereikt met alle andere behandelingen met en zonder
geneesmiddel, waaronder
spierverslappers en desmopressine. Dit geneesmiddel mag uitsluitend
worden voorgeschreven door
een arts met expertise in het behandelen van aanhoudende enurese.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MI

Charakterystyka produktu

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amitriptyline Expharma 25 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere filmomhulde tablet bevat 25 mg amitriptyline, overeenkomend met
28,3 mg
amitriptylinehydrochloride.
Hulpstof(fen) met bekende werking:
Lactose
Iedere tablet bevat 80,90 mg lactose.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Amitriptyline Expharma 25 mg filmomhulde tabletten zijn roze, ronde,
biconvexe, filmomhulde, aan
beide zijden afgevlakte tabletten van 7 mm doorsnede.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Amitriptyline Expharma is geïndiceerd voor:
•
de behandeling van ernstige depressieve stoornis bij volwassenen
•
de behandeling van neuropathische pijn bij volwassenen
•
profylaxe van chronische spanningshoofdpijn (CTTH) bij volwassenen
•
profylaxe van migraine bij volwassenen
•
de behandeling van enuresis nocturna bij kinderen van 6 jaar en ouder
wanneer organische
pathologie is uitgesloten, waaronder spina bifida en aanverwante
aandoeningen, en geen
respons is behaald met alle andere behandelingen met of zonder
geneesmiddel, waaronder
antispasmodica of vasopressinegerelateerde middelen. Dit geneesmiddel
mag enkel worden
voorgeschreven door een zorgverlener met ervaring in het behandelen
van aanhoudende
enuresis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Voor doseringen die met dit product niet uitvoerbaar zijn, zijn andere
sterktes amitriptyline
bevattende geneesmiddelen beschikbaar.
2
_Ernstige depressieve stoornis_
De startdosering dient laag te worden ingesteld en langzaam te worden
verhoogd, waarbij de klinische
respons en eventuele uitingen van intolerantie zorgvuldig in acht
dienen te worden genomen.
_Volwassenen_
Aanvangsdosering is 25 mg 2 maal daags (50 mg per dag). De dosis kan
zo nodig om de andere dag
met 25 mg verhoogd worden tot 150 mg per dag, opgesplitst in twee
doses.
De onderhoudsdosis is de laagste effectieve dosis.
_Oudere patiënten (> 65 jaar) en patiënten met hart-