Land: Holland
Sprog: hollandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
AMITRIPTYLINEHYDROCHLORIDE 28,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMITRIPTYLINE 25 mg/stuk
ExtractumPharma Ltd. Megyeri út 64 1044 BUDAPEST (HONGARIJE)
N06AA09
AMITRIPTYLINEHYDROCHLORIDE 28,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMITRIPTYLINE 25 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460(ii)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Amitriptyline
Hulpstoffen: IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 25 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
2017-09-12
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT AMITRIPTYLINE EXPHARMA 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Amitriptyline hydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Amitriptyline Expharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS AMITRIPTYLINE EXPHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Amitriptyline Expharma behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam tricyclische antidepressiva. Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van: • Depressie bij volwassenen (ernstige depressieve episodes) • Neuropathische pijn bij volwassenen • Profylaxe (preventieve maatregel) van chronische spanningshoofdpijn bij volwassenen • Profylaxe van migraine bij volwassenen • Bedplassen tijdens de nacht (enuresis nocturna) bij kinderen van 6 jaar en ouder, alleen wanneer organische oorzaken, zoals spina bifida en gerelateerde aandoeningen, zijn uitgesloten en geen respons is bereikt met alle andere behandelingen met en zonder geneesmiddel, waaronder spierverslappers en desmopressine. Dit geneesmiddel mag uitsluitend worden voorgeschreven door een arts met expertise in het behandelen van aanhoudende enurese. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MI Læs hele dokumentet
1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Amitriptyline Expharma 25 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere filmomhulde tablet bevat 25 mg amitriptyline, overeenkomend met 28,3 mg amitriptylinehydrochloride. Hulpstof(fen) met bekende werking: Lactose Iedere tablet bevat 80,90 mg lactose. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Amitriptyline Expharma 25 mg filmomhulde tabletten zijn roze, ronde, biconvexe, filmomhulde, aan beide zijden afgevlakte tabletten van 7 mm doorsnede. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Amitriptyline Expharma is geïndiceerd voor: • de behandeling van ernstige depressieve stoornis bij volwassenen • de behandeling van neuropathische pijn bij volwassenen • profylaxe van chronische spanningshoofdpijn (CTTH) bij volwassenen • profylaxe van migraine bij volwassenen • de behandeling van enuresis nocturna bij kinderen van 6 jaar en ouder wanneer organische pathologie is uitgesloten, waaronder spina bifida en aanverwante aandoeningen, en geen respons is behaald met alle andere behandelingen met of zonder geneesmiddel, waaronder antispasmodica of vasopressinegerelateerde middelen. Dit geneesmiddel mag enkel worden voorgeschreven door een zorgverlener met ervaring in het behandelen van aanhoudende enuresis. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Voor doseringen die met dit product niet uitvoerbaar zijn, zijn andere sterktes amitriptyline bevattende geneesmiddelen beschikbaar. 2 _Ernstige depressieve stoornis_ De startdosering dient laag te worden ingesteld en langzaam te worden verhoogd, waarbij de klinische respons en eventuele uitingen van intolerantie zorgvuldig in acht dienen te worden genomen. _Volwassenen_ Aanvangsdosering is 25 mg 2 maal daags (50 mg per dag). De dosis kan zo nodig om de andere dag met 25 mg verhoogd worden tot 150 mg per dag, opgesplitst in twee doses. De onderhoudsdosis is de laagste effectieve dosis. _Oudere patiënten (> 65 jaar) en patiënten met hart- Læs hele dokumentet