Aminoplasmal B.Braun 5% E

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Isoleucin; Lysinhydrochlorid; Methionin; Phenylalanin; Threonin; Tryptophan; Valin; Arginin; Histidin; Glycin; Asparaginsäure; Glutaminsäure; Prolin; Serin; Tyrosin; Natriumacetat-Trihydrat; Natriumhydroxid; Kaliumacetat; Natriumchlorid; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.)

Dostępny od:

B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft (3049484)

Kod ATC:

B05BA10

INN (International Nazwa):

Isoleucine, Leucine, Lysine Hydrochloride, Methionine, Phenylalanine, Threonine, Tryptophan, Valine, Arginine, Histidine, Alanine, Glycine, Aspartic Acid, Glutamic Acid, Proline, Serine, Tyrosine, Sodium Acetate Trihydrate, Sodium Hydroxide, Potassium Acetate, Sodium Chloride, Magnesium Chloride Hexahydrate, Disodium Phosphate Dodecahydrate (Ph. Eur.)

Forma farmaceutyczna:

Infusionslösung

Skład:

Teil 1 - Infusionslösung; Isoleucin (02000) 2,5 Gramm; Leucin (02001) 4,45 Gramm; Lysinhydrochlorid (02002) 4,28 Gramm; Methionin (02003) 2,2 Gramm; Phenylalanin (02004) 2,35 Gramm; Threonin (02005) 2,1 Gramm; Tryptophan (02006) 0,8 Gramm; Valin (02007) 3,1 Gramm; Arginin (03368) 5,75 Gramm; Histidin (02920) 1,5 Gramm; Alanin (02008) 5,25 Gramm; Glycin (01048) 6 Gramm; Asparaginsäure (02255) 2,8 Gramm; Glutaminsäure (01881) 3,6 Gramm; Prolin (02009) 2,75 Gramm; Serin (02261) 1,15 Gramm; Tyrosin (02258) 0,4 Gramm; Natriumacetat-Trihydrat (01615) 1,361 Gramm; Natriumhydroxid (00216) 0,14 Gramm; Kaliumacetat (02259) 2,453 Gramm; Natriumchlorid (00211) 0,964 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,508 Gramm; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.) (12710) 3,581 Gramm

Droga podania:

intravenöse Anwendung

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

2004-11-04

Ulotka dla pacjenta

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AMINOPLASMAL B. BRAUN 5 % E INFUSIONSLÖSUNG
Aminosäuren und Elektrolyte
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Aminoplasmal B. Braun 5 % E und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Aminoplasmal B. Braun 5 % E
beachten?
3.
Wie ist Aminoplasmal B. Braun 5 % E anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aminoplasmal B. Braun 5 % E aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AMINOPLASMAL B. BRAUN 5 % E UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Aminoplasmal B. Braun 5 % E ist eine Lösung, die Ihnen durch einen
dünnen Schlauch über eine
Venenkanüle verabreicht wird (intravenöse Infusion).
Die Lösung enthält Aminosäuren und Salze (Elektrolyte), die für
das Wachstum oder die Genesung
des Körpers benötigt werden.
Sie erhalten dieses Arzneimittel, wenn Sie auf normalem Wege nicht
genügend Nahrung zu sich
nehmen und auch nicht über eine in Ihrem Magen platzierte Sonde
ernährt werden können. Diese
Lösung kann Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren
verabreicht werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMINOPLASMAL B. BRAUN 5 % E
BEACHTEN?
AMINOPLASMAL B. BRAUN 5 % E DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in
Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine angeborene Störung des Eiweiß- und
Aminosäurenstoffwechsels haben.

wenn Sie eine schwere (d. h. lebensbed

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aminoplasmal B. Braun 5 % E Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Die Infusionslösung enthält:
pro 1 ml
pro 250 ml
pro 500 ml
pro 1000 ml
Isoleucin
2,50 mg
0,63 g
1,25 g
2,50 g
Leucin
4,45 mg
1,11 g
2,23 g
4,45 g
Lysinhydrochlorid
4,28 mg
1,07 g
2,14 g
4,28 g
(
≙
Lysin)
(3,43 mg)
(0,86 g)
(1,72 g)
(3,43 g)
Methionin
2,20 mg
0,55 g
1,10 g
2,20 g
Phenylalanin
2,35 mg
0,59 g
1,18 g
2,35 g
Threonin
2,10 mg
0,53 g
1,05 g
2,10 g
Tryptophan
0,80 mg
0,20 g
0,40 g
0,80 g
Valin
3,10 mg
0,78 g
1,55 g
3,10 g
Arginin
5,75 mg
1,44 g
2,88 g
5,75 g
Histidin
1,50 mg
0,38 g
0,75 g
1,50 g
Alanin
5,25 mg
1,31 g
2,63 g
5,25 g
Glycin
6,00 mg
1,50 g
3,00 g
6,00 g
Asparaginsäure
2,80 mg
0,70 g
1,40 g
2,80 g
Glutaminsäure
3,60 mg
0,90 g
1,80 g
3,60 g
Prolin
2,75 mg
0,69 g
1,38 g
2,75 g
Serin
1,15 mg
0,29 g
0,58 g
1,15 g
Tyrosin
0,40 mg
0,10 g
0,20 g
0,40 g
Natriumacetat-Trihydrat
1,361 mg
0,340 g
0,681 g
1,361 g
Kaliumacetat
2,453 mg
0,613 g
1,227 g
2,453 g
Natriumchlorid
0,964 mg
0,241 g
0,482 g
0,964 g
Natriumhydroxid
0,140 mg
0,035 g
0,070 g
0,140 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,508 mg
0,127 g
0,254 g
0,508 g
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat
3,581 mg
0,895 g
1,791 g
3,581 g
Elektrolytkonzentrationen
Natrium
50
mmol/l
Kalium
25
mmol/l
Magnesium
2,5
mmol/l
Acetat
35
mmol/l
Chlorid
45
mmol/l
Phosphat
10
mmol/l
Citrat
1,0 - 2,0
mmol/l
Aminosäurengehalt
50
g/l
Stickstoffgehalt
7,9
g/l
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung, frei von Partikeln
Energie [kJ/l (kcal/l)]
835 (200)
Theoretische Osmolarität [mOsm/l]
592
Acidität (Titration bis pH 7,4) [mmol NaOH/l]
ca. 17
pH
5,7 - 6,3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zufuhr von Aminosäuren und einer begrenzten Menge an Elektrolyten im
Rahmen einer parenteralen
Ernährung, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich,
un