Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
glibenclamida
Ammtek
A10BB01
glibenclamide
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus
Amglidia é indicado para o tratamento de filhotes de diabetes mellitus, para uso em recém-nascidos, lactentes e crianças. Sulphonylureas como Amglidia tem sido mostrado para ser eficaz em pacientes com mutações nos genes que codifica para a β-célula ATP-sensíveis de canal de potássio e cromossomo 6q24 relacionados transitória neonatal diabetes mellitus.
Revision: 7
Autorizado
2018-05-24
B. FOLHETO INFORMATIVO Folheto informativo: Informação para o utilizador AMGLIDIA 0,6 MG/ML SUSPENSÃO ORAL glibenclamida LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença da sua criança. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Amglidia e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de administrar Amglidia 3. Como administrar Amglidia 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Amglidia 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É AMGLIDIA E PARA QUE É UTILIZADO Amglidia contém a substância ativa glibenclamida que pertence ao grupo de medicamentos das sulfonilureias, utilizado para diminuir os níveis de açúcar no sangue (níveis de glucose). Amglidia é utilizado em recém-nascidos, lactentes e crianças no tratamento de diabetes que surge à nascença (conhecida por diabetes _mellitus _ neonatal). A diabetes neonatal é uma doença caracterizada pela produção insuficiente de insulina para controlar os níveis de açúcar no sangue. Amglidia é utilizado apenas em doentes que ainda têm capacidade para produzir insulina. Sulfonilureias, como a glibenclamida, demonstraram ser eficazes em determinadas mutações genéticas responsáveis pela génese da diabetes neonatal. Este medicamento é uma suspensão oral, a ser administrada pela boca, o que se revela um tratamento mais conveniente para recém-nascidos e crianças pequenas quando comparado com as injeções de insulina convencionais. Se a sua criança não se senti Przeczytaj cały dokument
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO AMGLIDIA 0,6 mg/ml suspensão oral AMGLIDIA 6 mg/ml suspensão oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA AMGLIDIA 0,6 mg/ml suspensão oral Cada ml de suspensão oral contém 0,6 mg de glibenclamida. AMGLIDIA 6 mg/ml suspensão oral Cada ml de suspensão oral contém 6 mg de glibenclamida. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada ml contém 2,8 mg de sódio e 5 mg de benzoato (E211). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral. Suspensão branca. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS AMGLIDIA é indicado para o tratamento de diabetes _mellitus _ neonatal em recém-nascidos, lactentes e crianças. Sulfonilureias, como AMGLIDIA, demonstraram ser eficazes em doentes com mutações nos genes que codificam o canal de potássio ATP-sensível da célula β e na diabetes _mellitus _ neonatal transitória relacionada com o cromossoma 6q24. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A terapêutica com a suspensão oral de glibenclamida deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento de doentes com diabetes com início muito precoce. _Instruções de prescrição _ Deve-se tomar especial cuidado na prescrição e administração de AMGLIDIA para evitar possíveis erros nas doses devido a confusão entre miligramas (mg) e mililitros (ml). Deverá ser assegurado que a dose e concentração adequadas são comunicadas e prescritas ao doente. Posologia Para evitar exceder a dose diária de benzoato de sódio aceitável, a dose diária de AMGLIDIA não deverá exceder 1 ml/kg/dia. Como resultado, AMGLIDIA 0,6 mg/ml não deve ser usado para uma posologia superior a 0,6 mg/kg/dia. Para limitar a exposição ao benzoato de sódio e relativamente ao modo de aplicação (seringas para uso oral de 1 ml e 5 ml), não se recomenda a administração da dosagem de AMGLIDIA 0,6 mg/ml para posologias superiores às descritas abaixo: Tabela 1: Posologia máxima recomendada PESO CORPORAL (K Przeczytaj cały dokument