Amglidia

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

glibenclamida

Διαθέσιμο από:

Ammtek

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BB01

INN (Διεθνής Όνομα):

glibenclamide

Θεραπευτική ομάδα:

Drogas usadas em diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Amglidia é indicado para o tratamento de filhotes de diabetes mellitus, para uso em recém-nascidos, lactentes e crianças. Sulphonylureas como Amglidia tem sido mostrado para ser eficaz em pacientes com mutações nos genes que codifica para a β-célula ATP-sensíveis de canal de potássio e cromossomo 6q24 relacionados transitória neonatal diabetes mellitus.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2018-05-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B.
FOLHETO INFORMATIVO
Folheto informativo: Informação para o utilizador
AMGLIDIA 0,6 MG/ML SUSPENSÃO ORAL
glibenclamida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve
dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença da
sua criança.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é
Amglidia e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de administrar Amglidia
3.
Como administrar Amglidia
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Amglidia
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É AMGLIDIA E PARA QUE É UTILIZADO
Amglidia contém a substância ativa glibenclamida que pertence ao
grupo de medicamentos das
sulfonilureias, utilizado para diminuir os níveis de açúcar no
sangue (níveis de glucose).
Amglidia é utilizado em recém-nascidos, lactentes e crianças no
tratamento de diabetes que surge à
nascença (conhecida por diabetes
_mellitus _
neonatal). A diabetes neonatal é uma doença caracterizada
pela produção insuficiente de insulina para controlar os níveis de
açúcar no sangue. Amglidia é
utilizado apenas em doentes que ainda têm capacidade para produzir
insulina.
Sulfonilureias, como a glibenclamida, demonstraram ser eficazes em
determinadas mutações genéticas
responsáveis pela génese da diabetes neonatal.
Este medicamento é uma suspensão oral, a ser administrada pela boca,
o que se revela um tratamento
mais conveniente para recém-nascidos e crianças pequenas quando
comparado com as injeções de
insulina convencionais.
Se a sua criança não se senti

Αρχείο Π.Χ.Π.

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
AMGLIDIA 0,6 mg/ml suspensão oral AMGLIDIA 6 mg/ml suspensão oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
AMGLIDIA 0,6 mg/ml suspensão oral
Cada ml de suspensão oral contém 0,6 mg de glibenclamida.
AMGLIDIA 6 mg/ml suspensão oral
Cada ml de suspensão oral contém 6 mg de glibenclamida.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada ml contém 2,8 mg de sódio e 5 mg de benzoato (E211). Lista
completa de excipientes, ver
secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral.
Suspensão branca.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
AMGLIDIA é indicado para o tratamento de diabetes
_mellitus _
neonatal em recém-nascidos, lactentes e
crianças.
Sulfonilureias, como AMGLIDIA, demonstraram ser eficazes em doentes
com mutações nos genes
que codificam o canal de potássio ATP-sensível da célula β e na
diabetes
_mellitus _
neonatal transitória
relacionada com o cromossoma 6q24.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica com a suspensão oral de glibenclamida deve ser
iniciada por um médico com
experiência no tratamento de doentes com diabetes com início muito
precoce.
_Instruções de prescrição _
Deve-se tomar especial cuidado na prescrição e administração de
AMGLIDIA para evitar possíveis
erros nas doses devido a confusão entre miligramas (mg) e mililitros
(ml). Deverá ser assegurado que
a dose e concentração adequadas são comunicadas e prescritas ao
doente.
Posologia
Para evitar exceder a dose diária de benzoato de sódio aceitável, a
dose diária de AMGLIDIA não
deverá exceder 1 ml/kg/dia. Como resultado, AMGLIDIA 0,6 mg/ml não
deve ser usado para uma
posologia superior a 0,6 mg/kg/dia.
Para limitar a exposição ao benzoato de sódio e relativamente ao
modo de aplicação (seringas para uso
oral de 1 ml e 5 ml), não se recomenda a administração da dosagem
de AMGLIDIA 0,6 mg/ml para
posologias superiores às descritas abaixo:
Tabela 1: Posologia máxima recomendada
PESO CORPORAL (K