Ambrisentan "Teva" 5 mg filmovertrukne tabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Ambrisentan

Dostępny od:

Teva B.V.

Kod ATC:

C02KX02

INN (International Nazwa):

Ambrisentan

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

filmovertrukne tabletter

Data autoryzacji:

2020-06-02

Ulotka dla pacjenta

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
AMBRISENTAN TEVA 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
AMBRISENTAN TEVA 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ambrisentan
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ambrisentan Teva
3.
Sådan skal du tage Ambrisentan Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ambrisentan Teva indeholder det aktive lægemiddelstof ambrisentan.
Det tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes andre antihypertensiva (bruges til behandling
af forhøjet blodtryk).
Lægemidlet bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension
(PAH) hos voksne, unge og børn i
alderen 8 år og derover. Ved PAH er blodtrykket forhøjet i de
blodkar, der fører blodet fra hjertet til
lungerne (lungearterierne). Disse blodkar er forsnævrede hos
patienter med PAH, og hjertet skal derfor
pumpe kraftigere for at få blod igennem. Dette medfører, at man
føler sig træt, svimmel og har
åndenød.
Ambrisentan Teva udvider blodkarrene til lungerne og gør det nemmere
for hjertet at pumpe blod
igennem. Dette sænker blodtrykket og lindrer symptomerne.
Ambrisentan Teva kan også anvendes i kombination med andre
lægemidler, som anvendes til
behandling af PAH.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AMBRISENTAN TEVA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse elle

Charakterystyka produktu

27. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AMBRISENTAN "TEVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31186
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ambrisentan "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 5 mg ambrisentan.
10 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 10 mg ambrisentan.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
-
Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder ca. 75 mg lactose (som
monohydrat) og 0,1
mg lecithin (soja) (E322).
-
Hver 10 mg filmovertrukket tablet indeholder ca. 150 mg lactose (som
monohydrat) og
0,2 mg lecithin (soja) (E322).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
5 mg filmovertrukne tabletter
Hvide til råhvide, aflange filmovertrukne tabletter, ca. 8×4 mm i
størrelse, med "5" præget
på den ene side og "405" på den anden side.
10 mg filmovertrukne tabletter
Hvide til råhvide, aflange filmovertrukne tabletter, ca. 11×5,1 mm i
størrelse, med "10"
præget på den ene side og "406" på den anden side.
_dk_hum_61164_spc.doc_
_Side 1 af 22_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ambrisentan "Teva" er indiceret til behandling af pulmonal arteriel
hypertension (PAH)
hos voksne patienter med WHO-funktionsklasse (FC) II til III, herunder
til brug i
kombinationsbehandling (se pkt. 5.1). Der er påvist effekt ved
idiopatisk PAH (IPAH) og
ved PAH associeret med bindevævssygdom.
Ambrisentan "Teva" er indiceret til behandling af PAH hos unge og
børn (i alderen 8 til 18
år) med WHO-funktionsklasse (FC) II til III, herunder også til
kombinationsbehandling.
Der er påvist effekt ved IPAH, arvelig, korrigeret kongenital og ved
PAH associeret med
bindevævssygdom (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af
PAH.
DOSERING
Voksne
_Ambrisentan som monoterapi_
Ambrisentan "Teva" skal tages oralt med en sædvanlig initialdosis på
5 mg en gang daglig,
som kan øges til 10 mg daglig afhængigt af klinisk respo