Страна: Дания
Език: датски
Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Ambrisentan
Teva B.V.
C02KX02
Ambrisentan
5 mg
filmovertrukne tabletter
2020-06-02
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN AMBRISENTAN TEVA 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER AMBRISENTAN TEVA 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ambrisentan LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ambrisentan Teva 3. Sådan skal du tage Ambrisentan Teva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ambrisentan Teva indeholder det aktive lægemiddelstof ambrisentan. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes andre antihypertensiva (bruges til behandling af forhøjet blodtryk). Lægemidlet bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne, unge og børn i alderen 8 år og derover. Ved PAH er blodtrykket forhøjet i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne (lungearterierne). Disse blodkar er forsnævrede hos patienter med PAH, og hjertet skal derfor pumpe kraftigere for at få blod igennem. Dette medfører, at man føler sig træt, svimmel og har åndenød. Ambrisentan Teva udvider blodkarrene til lungerne og gør det nemmere for hjertet at pumpe blod igennem. Dette sænker blodtrykket og lindrer symptomerne. Ambrisentan Teva kan også anvendes i kombination med andre lægemidler, som anvendes til behandling af PAH. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AMBRISENTAN TEVA Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse elle Прочетете целия документ
27. JANUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR AMBRISENTAN "TEVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 31186 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ambrisentan "Teva" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 5 mg ambrisentan. 10 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 10 mg ambrisentan. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på - Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder ca. 75 mg lactose (som monohydrat) og 0,1 mg lecithin (soja) (E322). - Hver 10 mg filmovertrukket tablet indeholder ca. 150 mg lactose (som monohydrat) og 0,2 mg lecithin (soja) (E322). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 5 mg filmovertrukne tabletter Hvide til råhvide, aflange filmovertrukne tabletter, ca. 8×4 mm i størrelse, med "5" præget på den ene side og "405" på den anden side. 10 mg filmovertrukne tabletter Hvide til råhvide, aflange filmovertrukne tabletter, ca. 11×5,1 mm i størrelse, med "10" præget på den ene side og "406" på den anden side. _dk_hum_61164_spc.doc_ _Side 1 af 22_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ambrisentan "Teva" er indiceret til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne patienter med WHO-funktionsklasse (FC) II til III, herunder til brug i kombinationsbehandling (se pkt. 5.1). Der er påvist effekt ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH associeret med bindevævssygdom. Ambrisentan "Teva" er indiceret til behandling af PAH hos unge og børn (i alderen 8 til 18 år) med WHO-funktionsklasse (FC) II til III, herunder også til kombinationsbehandling. Der er påvist effekt ved IPAH, arvelig, korrigeret kongenital og ved PAH associeret med bindevævssygdom (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af PAH. DOSERING Voksne _Ambrisentan som monoterapi_ Ambrisentan "Teva" skal tages oralt med en sædvanlig initialdosis på 5 mg en gang daglig, som kan øges til 10 mg daglig afhængigt af klinisk respo Прочетете целия документ