AMBRISENTAN STRAGEN 5 mg, comprimé pelliculé

Kraj: Francja

Język: francuski

Źródło: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

ambrisentan 5 mg

Dostępny od:

STRAGEN-France

Kod ATC:

C02KX02

INN (International Nazwa):

ambrisentan 5 mg

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Comprimé

Skład:

pour un comprimé > ambrisentan 5 mg

Sztuk w opakowaniu:

plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Typ recepty:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Dziedzina terapeutyczna:

Anti-hypertenseurs

Wskazania:

Classe pharmacothérapeutique : Anti-hypertenseurs, autres anti-hypertenseurs - code ATC : C02KX02AMBRISENTAN STRAGEN contient la substance active « ambrisentan ». Il appartient à une classe de médicaments appelés « autres anti-hypertenseurs » (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée).Il est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez l’adulte. L’HTAP est définie par une élévation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang entre le coeur et les poumons. Chez les patients atteints d’HTAP, ces artères se rétrécissent, et le coeur doit fournir un effort supplémentaire pour pomper le sang. Ceci provoque une fatigue, des vertiges et des essoufflements.AMBRISENTAN STRAGEN élargit les artères pulmonaires et facilite ainsi le pompage du sang par le coeur. Ceci fait diminuer la pression sanguine et réduit les symptômes.AMBRISENTAN STRAGEN peut aussi être utilisé en association avec d’autres médicaments pour traiter l’HTAP.

Podsumowanie produktu:

AMBRISENTAN 5 mg - VOLIBRIS 5 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE; prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE

Status autoryzacji:

Valide

Data autoryzacji:

2020-03-05

Ulotka dla pacjenta

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/11/2023
Dénomination du médicament
AMBRISENTAN STRAGEN 5 mg, comprimé pelliculé
Ambrisentan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ière
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMBRISENTAN STRAGEN 5 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé
?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
AMBRISENTAN STRAGEN 5 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre AMBRISENTAN STRAGEN 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMBRISENTAN STRAGEN 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMBRISENTAN STRAGEN 5 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anti-hypertenseurs, autres
anti-hypertenseurs - code ATC : C02KX02
AMBRISENTAN STRAGEN contient la substance active « ambrisentan ». Il
appartient à une classe de
médicaments appelés « autres anti-hypertenseurs » (utilisés pour
traiter une pression artérielle élevée).
Il est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire
(HTAP) chez l’adulte. L’HTAP est définie
par une élévation de la pression artérielle dans les vaisseaux
sanguins (les artères pulmonaires) qui
transportent le sang entre le coeur et les poumons.

Charakterystyka produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/11/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMBRISENTAN STRAGEN 5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ambrisentan
..........................................................................................................................
5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé contient 47,5 mg de
lactose (sous forme monohydratée),
environ 0,14 mg de lécithine (de soja) (E322), environ 0,022 mg de
laque aluminique rouge Allura AC
(E129)
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,
c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé rose pâle, carré, convexe, avec la marque « 5
» sur une face et lisse sur l’autre, d’une
taille d’environ 5,9 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
AMBRISENTAN STRAGEN est indiqué, seul ou en association, dans le
traitement de l'hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients adultes en classe
fonctionnelle II et III (classification
OMS) (voir rubrique 5.1). L'efficacité a été montrée dans l'HTAP
idiopathique et dans l'HTAP associée à
une collagénose systémique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le
traitement de l'hypertension artérielle
pulmonaire.
Posologie
Ambrisentan en monothérapie
L’ambrisentan doit être débuté par voie orale à la dose de 5 mg
une fois par jour et peut être augmenté à
10 mg par jour en fonction de la réponse clinique et de la
tolérance.
Ambrisentan en association avec le tadalafil
Utilisé en association avec le tadalafil, la dose préconisée
d’ambrisentan est de 10 mg une fois par jour.
Dans l’étude AMBITION, les patients recevaient 5 mg par jour
d’ambrisentan durant les 8 premières
semaines et la dose quotidienne était en