Kraj: Rumunia
Język: rumuński
Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DONEPEZILUM
EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA
N06DA02
DONEPEZILUM
10mg
COMPR. FILM.
PRF
EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA
MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE
6621/2014/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 6621/2014/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 6621/2014/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 6621/2014/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6620/2014/01-02-03-04 _Anexa 1 _ NR. 6621/2014/01-02-03-04 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ALZEPIL 5 MG COMPRIMATE FILMATE ALZEPIL 10 MG COMPRIMATE FILMATE clorhidrat de donepezil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Alzepil comprimate filmate (denumit în continuare Alzepil) şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alzepil 3. Cum să luaţi Alzepil 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Alzepil 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ALZEPIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Clorhidratul de donepezil, substanța activă din Alzepil, face parte din grupul de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază. Donepezilul crește concentrația unei substanțe (acetilcolina) la nivelul creierului fiind implicată în procesul de memorie, prin încetinirea procesului de descompunere a acetilcolinei. Clorhidratul de donepezil este utilizat pentru a trata simptomele demenţei la pacienţii diagnosticaţi cu formă uşoară până la moderată de boală Alzheimer. Simptomele includ creșterea procesului de pierdere a memoriei, confuzie și modificări ale comportamentului. Ca rezultat, bolnavilor care suferă de boala Alzheimer le vine din ce în ce mai greu să ducă la bun sfârș Przeczytaj cały dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6620/2014/01-02-03-04 _Anexa 2 _ NR. 6621/2014/01-02-03-04 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alzepil 5 mg comprimate filmate Alzepil 10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Alzepil 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine clorhidrat de donepezil 5 mg (sub formă de monohidrat), echivalent cu donepezil 4,56 mg. Alzepil 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine clorhidrat de donepezil 10 mg (sub formă de monohidrat), echivalent cu donepezil 9,12 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Alzepil 5mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, inodore sau aproape inodore, având gravat “E 381” stilizat pe o faţă. Alzepil 10mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, inodore sau aproape inodore, având gravat “E 382” stilizat pe o faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Alzepil este indicat pentru tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe de demenţă Alzheimer. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi/Vârstnici _ Tratamentul se iniţiază cu o doză de 5 mg clorhidrat de donepezil, administrată o dată pe zi. Doza de 5 mg donepezil pe zi trebuie menţinută timp de cel puţin o lună, durată necesară evaluării răspunsului clinic iniţial la tratament şi atingerii concentraţiilor plasmatice la starea de echilibru. În funcţie de rezultatele clinice observate după o lună de tratament cu doze de 5 mg donepezil pe zi, doza Alzepil poate fi crescută la 10 mg pe zi, administrată o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 10 mg 2 donepezil pe zi. Administrarea unor doze mai mari de 10 mg donepezil pe zi nu a fost investigată în studiile clinice. Pentru doze care nu pot fi administrate/practicate cu această concentrație, sunt disponibile alte con Przeczytaj cały dokument