ALZEPIL 10 mg

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

DONEPEZILUM

Fáanlegur frá:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA

ATC númer:

N06DA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

DONEPEZILUM

Skammtar:

10mg

Lyfjaform:

COMPR. FILM.

Gerð lyfseðils:

PRF

Framleitt af:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA

Meðferðarhópur:

MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE

Vörulýsing:

6621/2014/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 6621/2014/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 6621/2014/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 6621/2014/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.;

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6620/2014/01-02-03-04
_Anexa 1 _ NR. 6621/2014/01-02-03-04
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ALZEPIL 5 MG COMPRIMATE FILMATE
ALZEPIL 10 MG COMPRIMATE FILMATE
clorhidrat de donepezil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Alzepil comprimate filmate (denumit în continuare Alzepil)
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alzepil
3.
Cum să luaţi Alzepil
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Alzepil
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ALZEPIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clorhidratul de donepezil, substanța activă din Alzepil, face parte
din grupul de medicamente denumite
inhibitori de acetilcolinesterază. Donepezilul crește concentrația
unei substanțe (acetilcolina) la nivelul
creierului fiind implicată în procesul de memorie, prin încetinirea
procesului de descompunere a
acetilcolinei.
Clorhidratul de donepezil este utilizat pentru a trata simptomele
demenţei la pacienţii diagnosticaţi cu
formă uşoară până la moderată de boală Alzheimer.
Simptomele includ creșterea procesului de pierdere a memoriei,
confuzie și modificări ale
comportamentului. Ca rezultat, bolnavilor care suferă de boala
Alzheimer le vine din ce în ce mai greu să
ducă la bun sfârș

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6620/2014/01-02-03-04 _Anexa 2 _ NR. 6621/2014/01-02-03-04 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Alzepil 5 mg comprimate filmate
Alzepil 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Alzepil 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de donepezil 5 mg (sub formă de
monohidrat), echivalent cu
donepezil 4,56 mg.
Alzepil 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de donepezil 10 mg (sub formă
de monohidrat), echivalent cu
donepezil 9,12 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Alzepil 5mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă
până la aproape albă,
inodore sau aproape inodore, având gravat “E 381” stilizat pe o
faţă.
Alzepil 10mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă
până la aproape albă,
inodore sau aproape inodore, având gravat “E 382” stilizat pe o
faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Alzepil este indicat pentru tratamentul simptomatic al formelor
uşoare până la moderat severe de
demenţă Alzheimer.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi/Vârstnici _
Tratamentul se iniţiază cu o doză de 5 mg clorhidrat de donepezil,
administrată o dată pe zi. Doza de 5
mg donepezil pe zi trebuie menţinută timp de cel puţin o lună,
durată necesară evaluării răspunsului
clinic iniţial la tratament şi atingerii concentraţiilor plasmatice
la starea de echilibru. În funcţie de
rezultatele clinice observate după o lună de tratament cu doze de 5
mg donepezil pe zi, doza Alzepil
poate fi crescută la 10 mg pe zi, administrată o dată pe zi. Doza
maximă recomandată este de 10 mg
2
donepezil pe zi. Administrarea unor doze mai mari de 10 mg donepezil
pe zi nu a fost investigată în
studiile clinice.
Pentru doze care nu pot fi administrate/practicate cu această
concentrație, sunt disponibile alte
con